国家医药管理局


《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局



第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。



1996年9月6日
辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市公共交通管理规定


　　第一章 总则

　　第一条 为加强公共交通管理，提高社会效益，根据国家的有关规定，结合我市实际情况，特制定本规定。

　　第二条 本规定适用于从事公共交通运营的国营、集体企业及个体客运户。

　　第三条 公共交通企业是服务性质的生产经营企业，应遵照为生产、为人民生活服务的方针，为乘客提供安全、方便、迅速、正点、舒适的乘车条件，节约出乘时间。

　　第四条 公共交通应贯彻多家经营、统一管理的原则，以国营为主，发展集体和个体经营。

　　第二章 运营管理

　　第五条 申请经营公共交通业者，单位凭主管部门的证明、个人凭街道办事处或乡政府证明，填写《经营城市公共交通保证书》，由公共交通主管部门确定营运线路、发给《城市公共交通经营许可证》，经工商行政管理机关核准、发给《营业执照》后，方可营运。

　　第六条 从事公共交通运营的单位和个人，须遵守国家和地方的有关政策和法规，服从公共交通部门的统一管理和监督检查。个体客运户须按营业收入的百分之一缴纳管理费。

　　第七条 公共交通车辆在营运期间未经公共交通主管部门批准或调度安排，不准甩站、改道行驶或停运，不准改变行车计划、里程和车次。

　　第八条 拖运超高物件，因超过标准，刮坏电车线网，影响公共交通的，由公共交通主管部门追究其经济责任。

　　第九条 凡施工挖占道路影响公共电、汽车正常行驶的，应事先征得公安、城建、公共交通部门同意。私自挖占造成损失和影响的，由建设单位承担。

　　第十条 公共交通站点的设置，要便于乘客安全集散、转乘和缩短步行距离。

　　（一）乘降站点之间的距离，一般应在五百至七百米以内，站点距离路口一般在五十米以上；原郊区应按照沿线单位和村镇的分布情况合理设置。

　　（二）站点的设立、移动，须经公安、公共交通和城建主管部门审批。

　　（三）市区公共电、汽车的起止站、中途主要大站，应设站务室、候车廊。站务室的标志要明显，并配有回车场地和通讯、生活服务、垃圾容器等配套设施。

　　（四）站点要设有鲜明的站牌，标明全线站名、行车方向、下站名称、首末车时间和票价。

　　第三章 车辆管理

　　第十一条 从事公共交通运营的车辆，须符合国家有关机动车辆安全运行技术标准，领取牌照，办理保险手续，并有固定的停放场所。

　　第十二条 从事公共交通运营的车辆，要按统一规定设置明显的标志，并保持车容整洁。

　　（一）公共电、汽车，要设有自编号和交通牌号，前后有路牌，中间有腰牌。

　　（二）个体车辆，在驾驶室两侧外部喷涂“个体客运”字样，注明统一编号。

　　第四章 乘车管理

　　第十三条 乘坐公共电、汽车（包括个体客运车辆）的乘客，应自觉做到：

　　（一）候车时，在站台（或靠近站牌的人行道）上排队，乘车时应遵守公共道德，树文明风气，做文明乘客，支持乘务员的工作。

　　（二）上、下车时，须待车停稳后依次先下后上，不得翻越护栏、抢上、爬窗、拦车、扒车、拽电车弓子。

　　（三）赤膊者、醉酒者、无人护送的精神病患者，不得乘车。

　　（四）照顾老、幼、病、残、孕者优先上车，主动给他们让座。

　　（五）乘车时，不得将头、手伸出窗外，不得织毛衣、躺卧、占据和踩踏座席，不得打闹、斗殴。

　　（六）车在运行中，不得进入驾驶室，不得干扰驾驶员行车。

　　（七）不得在车内吸烟、吐痰、乱扔果皮纸屑等杂物。

　　（八）车在途中因故障不能继续运行时，应听从乘务员的安排，不得自行关、启车门，强行上下车。

　　（九）车到终点站后，须全部离车，不得随车返乘，不得在非上车站上车。

　　（十）不得移动或损坏车辆及车站的设备设施。

　　（十一）禁止携带危险品和有碍乘客安全、健康的物品乘车。携带易损物品，须妥善包扎和保管，不得有损其他乘客和车上设备，如有损伤，由携带者负责。

　　第十四条 乘客在站台或车内拾到物品，应交乘务员或调度员处理；乘客在车内失落物品，可向车站调度员查询。

　　第五章 票务管理

　　第十五条 公共交通客票的规格、样式、票价，按公共交通主管部门的统一规定执行，任何单位和个人不准私印或使用其他票证。

　　第十六条 普通车票只限当车、当次有效（由乘务员安排的换乘除外），售出后，一律不予退票。

　　个体客运户须执行统一的里程票价。

　　第十七条 每位乘客可携带一名身高一米一○公分以下的儿童免费乘车，超过一名的应购票。一米一○公分以下的儿童集体乘车，应按实际人数购票。携带超过重量二十公斤以上、体积零点二立方米以上的物体，应购买全程车票一张。

　　第十八条 从事公共交通运营的单位，要加强查验工作，严格票制管理，防止票款流失。乘务人员要主动离座售票、流动售票。收钱必须给票，违者按有关规定处罚。

　　第十九条 乘客上车要主动出示月票或按乘距购票，下车不交票，查验时要主动出示票证。

　　第二十条 凡有下列情形之一者，应追补票款：

　　（一）对超段越乘者，追补全程车票一张。

　　（二）对使用过期月票者，除没收月票外，自票面月份的次月一日起，按所乘线路全程票价每日往返两次计价，补至发现日止。

　　第二十一条 乘客不得使用废票或无票乘车；不得串换月票照片或使用他人月票；不得涂改或伪造乘车票证。

　　第六章 安全服务

　　第二十二条 从事公共交通的驾驶人员，须严格遵守交通规则，服从交通管理人员的指挥，确保行车安全。

　　第二十三条 从事公共交通运营的单位及司乘人员，应坚持乘客至上、文明服务的宗旨，不准殴打、辱骂、刁难乘客，不得在站点和沿途抛洒废票据。

　　第二十四条 司乘人员在服务中要做到勤验票、勤疏导、勤宣传；报路线、报方向、报站名、报转乘站；照顾老、幼、病、残、孕者。

　　第二十五条 车内发生纠纷或客伤事故，由交通公安分局处理。

　　第二十六条 公共交通部门的各级管理人员，在执行任务时须统一着装、持证件、佩戴标志。

　　第七章 处罚

　　第二十七条 从事公共交通运营的国营、集体企业和个体客运户，违反本规定，视不同情况，分别给予以下处罚：

　　（一）无证、无照经营公共交通业务，擅自提高客运价格，私印客票，由市公共交通、工商行政管理部门没收其非法所得，并处以营业额一至三倍罚款。

　　（二）车辆设备不齐全，扰乱公共交通市场秩序，不接受监督检查或服务质量低劣者，由市公共交通管理部门给予警告等处罚。

　　（三）违反本规定，经批评教育仍无悔改者，市公共交通管理部门可建议公安、工商行政管理部门，分别吊销其车辆牌照和营业执照。

　　第二十八条 乘客有下列情况之一者，给予罚款处理：

　　（一）使用废票或无票乘车的，罚款二元。

　　（二）串换月票照片或用他人月票的，除没收其票证外，按月票价格罚款二至五倍。

　　（三）涂改或伪造乘车票证的，除没收其票证外，按票面价格罚款五至十倍。

　　第二十九条 有下列行为之一者，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理，触犯刑律者依法追究刑事责任：

　　（一）违反本规定第二十八条规定，不服从纠正，无理取闹，拒交罚款者。

　　（二）造成公共交通车辆设备、服务设施的损坏或乘客、司乘人员财物损失者。

　　（三）扰乱公共交通秩序、危害行车安全不听劝阻者，殴打司乘人员或乘客者。

　　第三十条 公共交通管理人员、司乘人员应模范遵守本规定。如有违反，情节轻微的，由其主管部门进行批评教育；情节严重的，要给予行政处分，直至开除公职。

　　第八章 附则

　　第三十一条 本规定由市交通运输管理局负责解释并组织实施。

　　第三十二条 本规定自发布之日起实施。