国家食品药品监督管理局


关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知

国食药监械[2010]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强对氢氧化钙糊剂等口腔科产品的监管，规范申报和审批程序，保障相关产品的安全和有效，经研究，现对有关产品的管理类别分别明确如下：

　　一、氢氧化钙糊剂，主要用于护髓与垫底材料、盖髓剂或根管充填的封闭剂，按照三类医疗器械管理。分类编码6863。

　　二、牙科脱敏糊剂（氟化钠甘油糊剂），所含氟化物通过局部加强牙齿结构、抑制脱矿过程和增强再矿化而发挥抑龋和牙本质过敏作用，按照二类医疗器械管理。分类编码6863。

　　三、牙髓失活材料（复方三氧化二砷糊剂）、多聚甲醛干髓材料（干髓糊），作为牙髓失活剂，利用髓腔封药的方法，依靠药物的毒性作用，使牙髓失去活力以实施手术，不按照医疗器械管理。

　　四、窝洞处理剂（樟脑苯酚、甲醛甲酚）、牙科用碘材料(碘甘油)、丁香油，用于根管消毒，或口腔粘膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和镇痛，不按照医疗器械管理。
　　自本通知发布之日起，已发布的分类界定文件中上述产品的分类规定予以废止。已经按照医疗器械受理的注册申请、正在审评审批的品种，继续按照医疗器械进行审评审批，符合要求的，核发医疗器械注册证书；其中，本通知明确不按照医疗器械管理的，限定其医疗器械注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。已经取得医疗器械注册证书的产品，本通知明确不按照医疗器械管理的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原医疗器械注册证书在有效期内继续有效，到期需要继续生产、销售的，不再按照医疗器械受理重新注册申请。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月七日



中国人民银行


中国人民银行公告〔2005〕第9号



为促进我国债券市场的发展，规范债券远期交易业务，防范市场风险，维护市场参与者合法权益，中国人民银行制定了《全国银行间债券市场债券远期交易管理规定》，现予公布。







　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中国人民银行

二○○五年五月十一日



全国银行间债券市场债券远期交易管理规定



第一条　为规范债券远期交易，维护市场参与者合法权益，促进债券市场健康发展，根据《中华人民共和国中国人民银行法》等有关法律、行政法规，制定本规定。

第二条　本规定所称债券远期交易（以下简称远期交易）是指交易双方约定在未来某一日期，以约定价格和数量买卖标的债券的行为。

第三条　远期交易标的债券券种应为已在全国银行间债券市场进行现券交易的中央政府债券、中央银行债券、金融债券和经中国人民银行批准的其他债券券种。

第四条　远期交易应遵循公开、公正、公平的原则。

第五条　远期交易的市场参与者应为进入全国银行间债券市场的机构投资者。

第六条　市场参与者进行远期交易应建立、健全内部管理制度和风险防范机制，并采取切实有效的措施对远期交易风险进行监控与管理。

市场参与者在开展远期交易业务前应将其远期交易内部管理办法报送相关监管部门，同时，抄送全国银行间同业拆借中心（以下简称同业中心）和中央国债登记结算有限责任公司（以下简称中央结算公司）。

第七条　市场参与者进行远期交易应签订远期交易主协议。

第八条　市场参与者开展远期交易应通过同业中心交易系统进行，并逐笔订立书面形式的合同，其书面形式的合同为同业中心交易系统生成的成交单。交易双方认为必要时，可签订补充合同。

远期交易主协议、同业中心交易系统生成的成交单和补充合同构成远期交易的完整合同。

第九条　依法成立的远期交易合同，对交易双方具有法律约束力，交易双方不得擅自变更或者解除。

第十条　远期交易双方可按对手的信用状况协商建立履约保障机制。

第十一条　远期交易从成交日至结算日的期限（含成交日不含结算日）由交易双方确定，但最长不得超过365天。

第十二条　远期交易实行净价交易，全价结算。

第十三条　远期交易双方应于成交日或者次一工作日将结算指令及辅助指令发送至中央结算公司。

第十四条　远期交易到期应实际交割资金和债券。

第十五条　任何一家市场参与者（基金管理公司运用基金财产进行远期交易的，为单只基金）单只债券的远期交易卖出与买入总余额分别不得超过该只债券流通量的20％，远期交易卖出总余额不得超过其可用自有债券总余额的200％。

第十六条　市场参与者中，任何一只基金的远期交易净买入总余额不得超过其基金资产净值的100％，任何一家外资金融机构在中国境内的分支机构的远期交易净买入总余额不得超过其人民币营运资金的100％，其他机构的远期交易净买入总余额不得超过其实收资本金或者净资产的100％。

第十七条　市场参与者不得以任何手段操纵标的债券远期交易价格或者通过远期交易操纵标的债券现券价格。

第十八条　同业中心和中央结算公司应按照中国人民银行的规定和授权，及时向市场披露远期交易、结算等有关信息，但不得泄漏非公开信息或者误导市场参与者。

第十九条　同业中心负责远期交易的日常监控工作，中央结算公司负责远期交易结算的日常监控工作，发现异常交易和结算情况应启动相应的应急机制，并向中国人民银行报告。

第二十条　同业中心和中央结算公司应依据本规定分别制定远期交易、结算规则。

第二十一条　中国人民银行各分支机构应加强与同业中心和中央结算公司的沟通，对辖区内市场参与者的远期交易进行日常监督和检查。

第二十二条　市场参与者进行远期交易除遵守本规定外，还应遵守全国银行间债券市场其他有关规定。

第二十三条　远期交易发生违约，对违约事实或违约责任存在争议的，交易双方可以协议申请仲裁或者向人民法院提起诉讼，并于接到仲裁或诉讼最终结果的次一工作日12∶00之前，将最终结果送达同业中心和中央结算公司，同业中心和中央结算公司应在接到最终结果的当日将其予以公告。

第二十四条　市场参与者以及同业中心和中央结算公司违反本规定的，由中国人民银行按照《中华人民共和国中国人民银行法》第四十六条的规定予以处罚。

第二十五条　中国人民银行可视远期交易业务发展情况适时对本规定第十一条、第十四条、第十五条、第十六条等条款的相关内容进行调整。

第二十六条　本规定由中国人民银行负责解释。

第二十七条　本规定自2005年6月15日起施行