分析民事代理权制度/崔文茂

作者:法律资料网 时间:2024-07-18 02:24:50   浏览:9405   来源:法律资料网
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  代理权是代理制度的核心内容。在代理制度日臻完善的今天,代理在日常生活中也越发显得平常,这种行为逐渐深入到民事活动的各个方面,但在代理权的性质、发生、行使等一系列的问题上,学术界中仍然存在着不同的观点,各家观点会在不断的讲座和辩论中求同存异,这无疑会使代理制度得到进一步完善。代理制度的发展是建立在社会商品经济发展的突飞猛进,势必要在经济活动家中更加明确代理权方面一些问题。

  一、代理制度的产生、代理权的概念

  民法作为一个传统的法律部门,各项主要制度大都有着悠久的历史和古老的渊源,一般都可追溯到古罗马时代,始终没有出现关于代理方面的法律规定,尽管到后期出现了“海商法”、“企业诉”、“特有财产所得利益诉”(1)等法律形式但都没有形成现代意义上的代理制度。究其原因,学者们的见解有两面三刀种,其一,但是一般法律均须履行一定的形式(强调要式行为),如“曼兮帕蓄”等,而履行这些形式又必须有当事人亲自到场,一个固定的动作或者套语发生错误、一个证人不到场,民事行为即归无效。其二,家庭成员和奴隶一样,没有权利能力不是民事活动的主体,当然无须他人代为民事法律行为。(2)但笔者认为,古罗马法中未能形成现代意义的代理制度,最根本的原因在于古罗马没有形成发达的社会商品经济。

  一些学者认为,代理发端于中世纪的英国;而有的学者认为其起源于古日耳曼法。中世纪商品经济的发展,尤其是海上贸易的发展,是代理法得以产生和形成的基础社会条件,18世纪上半叶,英国代理法只承认明示授权的代理和追认代理权的代理。到187世纪下半叶到19世纪上半叶,“不呆否认原则”得到确立,关于隐名代理的法律规定也出现了。(3)在近代民法产生以前,作为中世纪商法重要部分的委托代理制度即已出现。在近代各国民商法中,委托代理较之法定代理占有更为重要的地位,因为前者与商品经济交换关系的相互关系更为密切。

  关于代理权的概念,到今没有一个很为确定的答案。要研究的代理权的概念和本质,就不能够脱离代理关系,否则就不能够得到正确的答案。

  (一)从代理的内部关系来考察,代理权与当事人的行为具有密切的关系

  代理的内部关系包括委托授以关系和监护关系。前者,首先被代理人具有相应的行为能力,才能授予代理人代理权;其次,受委托的代理人,也应当有相当的行为能力;再次,被代理人授出代理权,是充分的利用自己民事行为能力,借助他人的行为,广泛的参加民事法律关系,以实现一定的权利。

  后者属于法定代理范畴,它更便于人们将代理权与当事人的行为能力联系起来进行分析。首先,被子监护人必须是不具有完全民事行为能力的人,他们应当与他人具有同样平等的民事权利能力,具有作为民事主体的资格,参加民事法律关系,实现一定的权利和义务,来满足物质和文化生活的需要,而他们在行为能力方面有欠缺,不能亲自履行权利和义务,此种情况下,法律直接设定代理,由监护人行使代理权,对其欠缺的行为给予补救;其次,监护人往往是有完全行为能力的且是被代理人的近亲属,因此,法律规定此为法定代理权。

  可见,就代理的内部关系而言,代理权或是使被代理人充分的行使自己的民事行为能力,或是法律用于补救无民事行为能力或是限制民事行为能力的法律观念。

  (二)从代理权的外部关系考虑,代理权只是一种资格或地位

  这种资格或是地位,是指代理人得以被代理人的名义向第三人为意思表示或接受第三人的意思表示的资格或地位。(4)代理权是意味着代理人以被代理人的名义与第三人进行民事活动,后办直接归被代理人。这是一种资格。在这种资格下代理人为实现被子代理人的权利而行为。具有代理权,并不意味着有什么权利和利益,即使在代理中获得报酬,也不是依据代理权,而是依据委托合同而已,肯被代理人可随时辞去代理权。因此我们没有理由将代理权归为民事权利,因为它不具备发事权利的一般特征。

  综上所述,代理权,是为了便于被子代理人的意思表示,或法律直接规定,赋予代理人以以被代理人的名义进行民事活动的一种资格,基于这种资格,代理人行为由被代理人直接承担后果。把代理权定义为一种资格,全家把它与将代理权理解为民事权利区别开来。
二、代理权的性质

  代理权为代理关系的基础;是代理法律关系的核心。关于代理权的性质,在法学界众说纷纭,在致辞有以下几种:

  其一,非权利、非义务说。代理权者,代理人得为代理行为之资格也。乃代理人所为法律行为之效力,得直接归属于本人之要件。代理人虽有代理权,但对于本人不能取得任何权利,亦不负任何义务,本人与代理人间基于代理权所由授予之法律顾问关系而发生之权利义务,系另一问题。故学者通说认代理权为类似行为能力之一种法律上的地位,即非权利,亦非义务。(5)

  其二,权力说。此说为英美法学者所首创,认为代理权是代理人被子授予改变代理人与第三人之间的法律关系的权力。而被代理人承受这种改变了的关系的相应义务。法律权力的界限为权限,因此,代理权为法律权力或权限。(代理权力和权限并非同一概念,见下文)(6)根据此学说,虽然权力说可以解决一些问题,但是其仍然有不妥之处,我国法律体系属于在陆法系,在大陋法系中,权力属于公权范围,是一个公权概念,而代理权是一个私法中的概念,将其引入公法,有还定公法和私法之区别的缺陷。因此,此学说不具有足够的说服力。

  其三,权利说。此说认为代理权是代理人依法享有的实体权利。但属于什么权利,说法不一。有的认为是代理人可以对不定范围的第三人进行活动的绝对权利;(7)有的认为,代理权属于一种财产管理权;(8)持批评意见的学者认为“权利说”具有自身难以克服的缺陷,代理制度是为被代理人的利益而设的,这是众所周知的事实。若将代理人的法律地位解释为权利,必然得出代理制度为代理人的利益而设的结论,因为权利的最终落脚点为权利人所享有的某种利益。这种解释显然是于理不通的。(9)若依权利说,代理人在代理权限内就有充分的自主的行使权利,就有行使与不行使的自由。但代理人却只能按照被代理人的授权范围和意志去为被代理人的权利实现而行为,代理人在中间只不过扮演一个为被代理人权利服务的角色,他并没有享受到完成这种权利所实现的利益,因此此说存在缺陷。

  其四,否定说。此说为法国学者所倡导。该说认为,代理不这是监护关系、合伙合同关系、雇拥关系、委任关系的直接效力,并非独立的制度,也无所谓代理权。(10)《法国民法典》受这种学说影响很大,因此只有委任制度,而无严格意义上的代理制度。

  其五,权限说认为代理权名为权利,实质言之,代理权是与代理人自己的

  利益并无必然联系的权限。(11)持反对意见学者主要认为代理权限说将代理权等同于执行职务的权限,就意味着将代理权的发生视为雇佣关系、委任关系的法律后果,混淆了代理关系与代理基础关系的界限。

  其六,资格说。资格说又称能力说,此说认为代理人以被代理人名义为民事法律行为或资格或地位,是代理人实施代理行为的行为能力。(12)台湾法学者郑玉波也说过:“代理权者乃基于法律规定或本人授予,而生之一种资格也。代理权虽亦名为权,但与其他权利不同,盖其他权利皆依利益为依归而代理权对于代理人并无利益而言,故代理人只是一种资格或地位。”(13)此说内容前面代理权概念中已论述过,此不在赘述。笔者认为代理权归于资格说中的行为能力说较为确切。法律上的资格包括权利能力和行为能力,前者是民事主体取得权利承担义务的资格,而代理行为引起的权利义务直接归被代理人。显然,代理权不属于权利能力范畴。后者是依自己的行为实施法律行为的资格。代理行为属于法律行为,代理人依自己的行为实施这种法律行为,说其先进事迹行为能力,逻辑上应该没有错。
三、代理权的发生、行使和消灭

  (一)代理权的发生

  有的国家或地区将代理权可分为法定代理权和意定代理权,其发生的条件有所区别。我国民法将代理分为委托代理、法定代理和指定代理。法定代理权是指定代理人根据法律直接规定而进行代理时的代理权,代理人和被代理人间往往有特殊的关系(如血缘、婚姻、隶属关系)。但德国民法将婚姻关系的代理归为意定代理,而非法定代理,称之为容忍代理权。(14)委托代理的代理权指代理人根据被代理人的委托而进行代理时的权利。委托可以是口头委托、书面委托或其他方法委托成立便形成委托代理权。但法律规定书面的,代理权的发生应当依书面材料为依据。指定代理是指人民法院或有关单位的指定而进行的代理。这种代理发生人民法院或有关单位的指定,但前提是没有委托代理人或法定代理人。还有的著作中将追认或默认授权列为代理权发生的一种特殊形式。追认或默认代理权是指行为人没有代理权、超越代理权、代理权终止后以被代理人的名义进行的行为,经被代理人追认的,就发生授权代理的效果,或者本人知道他人以自己的名义实施民事行为而不做否认表示的,视为同意,从而产生代理的效果。

  (二)代理权的行使

  代理权的行使是指代理人依据代理权实施民事法律行为。代理权的实质是代理人为实现被代理人的利益而行为。因此,代理制度关于代理权行使的最基本准则就是保证被代理人利益最大化。

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甘肃省固定资产投资项目试行投资许可证制度的实施办法

甘肃省人民政府


甘肃省固定资产投资项目试行投资许可证制度的实施办法
甘肃省人民政府



为了积极稳妥地试行固定资产投资项目投资许可证制度,深化投资体制改革,现根据《中华人民共和国固定资产投资方向调节税暂行条例》(以下简称《暂行条例》),并结合我省实际,特制定本实施办法。
一、试行投资许可证制度的目的
(一)试行投资许可证制度,是运用经济手段,引导全社会投资方向,强化产业政策指导力度的有效投资调控措施,有助于推动投资管理体制和经济增长方式的根本转变。
(二)固定资产投资方向调节税对投资项目实行差别税率,对符合国家产业政策的投资项目,实行零税率或低税率,有助于投资结构的调整,降低单位投资成本,提高资源利用率,为提高投资效益奠定良好基础。
(三)通过试行投资许可证制度,可对投资项目进行全过程跟踪管理,全面有效地掌握全省投资领域活动状况,为省委、省政府制定有关经济政策提供可靠的决策依据。
二、投资许可证试行范围
(一)根据《暂行条例》,全社会固定资产投资包括基本建设投资、更新改造投资、商品房投资和其它固定资产投资中的新建、扩建、改建项目,均试行投资许可证制度。
(二)凡总投资在100万元及其以上的固定资产投资项目(含中外合资、中外合作、外资企业、集体投资项目和个体工业投资项目等),均需领取投资许可证。
(三)基本建设项目与更新改造项目、楼堂馆所等非生产性项目与一般房屋建筑的划分,依照国家和省上有关规定执行。
三、投资许可证发放权限
(一)按照隶属关系,省属项目、中央在甘单位投资项目、总投资在3000万元及其以上的地县级项目,由省计委发放投资许可证;3000万元以下的地县级项目,由地州市计委(计划处)发放,权限不再下放。
(二)对于隶属关系不明或没有行政主管部门的投资项目,按照计划管理权限及投资限额分别由省计委和项目建设所在地区地州市计委(计划处)发放投资许可证。
(三)按照上述权限和国家规定,更新改造项目统一由省、地两级计划部门发放,但不改变现行投资项目审批和计划安排权限。
(四)总投资在5万元以上的固定资产投资项目按规定仍需交纳固定资产投资方向调节税;对零税率投资项目也要按规定发放投资许可证。
四、投资许可证发放办法
(一)发放投资许可证的项目,必须是按照规定和权限审查批准,并纳入国家或全省固定资产投资计划的项目(包括各级政府部门或企业在规定的审批权限内审批立项,并在计划部门下达的年度投资规模内安排的项目)。
(二)项目投资计划下达后,建设单位须按照投资许可证发放权限,到税务机关办理税务登记和纳税申报手续(其中省属项目、中央在甘投资项目以及总投资在3000万元及其以上的地县级建设项目,由省地税局核定税率后到项目所在地地税机关办理税务登记、申报手续;总投资在
3000万元以下的地县项目到地州市地税机关办理税务登记、申报手续),然后由项目建设单位持纳(免)税凭证按发放权限到省、地计划部门领取投资许可证。经贸委管理的更新改造项目投资许可证,由省、地(州、市)计划部门按权限根据税务部门的纳(免)税凭证发证。
项目的固定资产投资方向调节税的适用项目、税率和应纳税额,由省、地两级税务机关按照固定资产投资项目计划审定。其它有关纳税事项按税务机关的有关规定办理。
(三)投资许可证按统一格式编号发放,正本由建设单位保存,副本由施工单位制成牌子,在施工现场公开悬挂。
五、投资许可证的管理
(一)投资许可证一次发放,多年使用,直至工程竣工。每年度按规定进行年检,凡符合规定并在年度投资计划下达后,办理当年投资方向调节税征(免) 手续的项目,在许可证上盖章继续使用;未经年检盖章的,其投资许可证不得继续使用。
(二)各地州市计划部门要每年按季汇总投资许可证发放、年检情况,对投资许可证管理中出现的各种问题,要及时反馈省计委。省计委在综合各地州市情况的基础上,定期向省委、省政府报告投资动态,并向省直有关部门进行通报,以利于协调宏观调控措施。
(三)对没有领取投资许可证的投资项目,财政、银行及其它金融单位不得拨款、贷款,土地管理和规划部门不得办理土地划拨手续,水电部门不得供水、供电,施工单位不得施工,其它部门不得办理与施工有关的事项。
(四)对计划外固定资产投资项目,税务机关按规定施以罚款。但对零税率的计划外项目,由各级计划部门依照有关规定另行处理。计划外投资项目,是指未经计划部门批准自行扩大投资规模进行的各类建设项目,或未列入年度固定资产投资计划的项目。
(五)各级审计部门应对各投资项目进行检查,凡发现无投资许可证的项目或不符合发证条件的项目,由审计部门通知各级计划部门和有关部门,一律不准施工。
六、其 它
(一)本实施办法自印发之日起执行。
(二)本实施办法由甘肃省计划委员会负责解释。



1997年3月29日

国家医药管理局直属和挂靠单位开办企业审批办法

国家医药管理局


国家医药管理局直属和挂靠单位开办企业审批办法

1989年1月28日,国家医药管理局

为适应深化改革和整顿经济秩序、治理经济环境的需要,保障局直属和挂靠单位在经济活动中的健康发展,切实减少盲目性和随意性,现对局直属和挂靠单位开办企业的审批办法明确如下:
一、审批程序
局直属和挂靠单位开办或集资(合资)兴办独立核算的企业,均由局经济协调司负责归口审核。
首先,由局直属和挂靠单位提交开办或集资(合资)兴办企业的申请报告及指定的文件(见下项)。而后,由局经济协调司根据有关法规,提出审核意见。
审核中,涉及布局、基建、经营范围、外事、人事等事宜时,由局经济协调司会同局内有关职能部门,协商后提出汇总意见。
上述审核意见和汇总意见报经局领导同意后,由局经济协调司负责拟文、会签,批文由局长(副局长)签发。
二、审批所需的文件
1.局直属和挂靠单位开办或集资(合资)兴办企业的申请报告;
2.企业负责人人选名单及其简历;
3.固定从业人员编制和主要机构设置表;
4.企业章程(应包括开办目的、经营范围、发展方向、所有制性质、隶属关系、财产资金情况、登记注册地点等内容);
5.财产资金核定凭证;
6.有关的集资(合资)协议、合营合同;
7.生产型企业的可行性报告。
三、其它
1.本办法未尽事项,由局经济协调司负责修改补充。
2.本办法自下发之日起执行。
3.本办法下发之日前开办的企业,在按原审批程序办理完重新登记注册手续后,报局经济协调司统一备案。
工业企业全面质量管理评审细则(1989年2月27日国家医药管理局发布)
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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一、 |质量成效 | | |180| |
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| |(一)产品质量 |查:(1)质量标准文件及| 30| |
| | 1.企业所有产品均制订了高|有关资料。 | | |
| |于法定标准的企业内控标准,并按| (2)质监科的有关纪| 25| |
| |企业的内控标准出厂,质量水平保|录、台帐。 | | |
| |持稳定、提高。 | (3)主要产品采用国| | |
| | 2.主要产品质量达到国际先|际标准和国外先进标准,产| | |
| |进水平,在国内同行业中名列前茅|品质量达到国际同类产品七| | |
| |。 |十年代末八十年代初先进水| | |
| | |平的有关资料。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)省以上优质产品的产值在工|查:优质产品证书及优质产| 25| |
| |业总产值中占有较高的比例。 |品产值统计资料。优质产品| | |
| | |产值率大于50%,并逐年| | |
| | |上升。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)经济效益好,在提高质量、|查:有关统计资料。 | 30| |
| |降低消耗、增加效益方面成绩优异| | 30| |
| |。主要技术经济指标连续两年在国| | | |
| |内同行业中处于先进水平。 | | | |
| | 1.省以上优质产品(包括省| | | |
| |优,下同)的全耗、成本在本行业| | | |
| |中居先进行列。 | | | |
| | 2.企业可比成本下降率、百| | | |
| |元固定资产利润率、产值与利润增| | | |
| |长率、产值利润率、劳动生产率、| | | |
| |人均利税额均进入本行业先进行列| | | |
| |。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(四)产品适销对路,深受用户欢|查:(1)近两年上级质量| 20| |
| |迎。产品在各级监督抽查中质量合|监督部门质量抽查资料,合| | |
| |格,在行业评比中领先,在出口创|格率应为100%。 | | |
| |汇中成绩突出。 | (2)出口创汇及同行| | |
| | |业对比资料。 | | |
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| |(五)用户退货、索赔、调换逐年|查:用户来信及处理办法。| 20| |
| |减少。近两年内未发生重大退货、| | | |
| |索赔事件。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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二、 |质量意识与质量体制 | | | 80| |
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| |(一)企业职工,特别是厂长及各|查:承包责任制等有关文件| 20| |
| |级干部牢固树立了质量第一和为用|及资料。 | | |
| |户服务的思想。以质量为核心的经| | | |
| |营思想端正,在各种形式的承包责| | | |
| |任制中,有明确的质量要求,自觉| | | |
| |学习和运用全面质量管理思想、理| | | |
| |论、方法,改善管理,促进企业素| | | |
| |质的提高。企业领导能够把全面质| | | |
| |量管理作为企业管理的中心环节来| | | |
| |抓,党政工团对质量工作能做到齐| | | |
| |抓共管。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|
| |(二)企业领导(包括正、副厂长|查:领导教育档案和笔记。| 15| |
| |、书记、总工程师)系统地学习过| | | |
| |全面质量管理及其他科学管理,并| | | |
| |有学习笔记。 | | | |
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| |(三)厂长定期召开质量工作会议|查:(1)有定期召开厂质| 15| |
| |,研究有关质量管理与产品质量的|量工作会议、厂务会议记录| | |
| |重要决策和措施,在质量与产量发|。 | | |
| |生矛盾时,厂长要坚持“质量第一| (2)坚持“质量第一| | |
| |”。 |”的事例。 | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(四)企业设立了由厂长直接领导|查:(1)厂质量管理组织| | |
| |的综合性质质量管理机构与质量检|网络图及有关资料。 | | |
| |验机构,配备了足够的称职人员,| (2)质量管理部门的| | |
| |职责明确,从上到下形成了系统。|职责范围及人员素质资料。| | |
| |其专职质量管理、监督、检验人员| (3)人员名册。 | 15| |
| |总数制药厂达到职工总数的6%,| | | |
| |医疗器械厂4%。已经形成全企业| | | |
| |的质量管理组织网络,能发挥作用| | | |
| |,有活动记录。职责清楚,有管理| | | |
| |制度。能有效地行使其各项职能,| | | |
| |起到组织、协调、督促、检查的作| | | |
| |用。 | | | |
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| |(五)全面质量管理工作已纳入厂|查:(1)质量责任制文件| 15| |
| |长责任制的范围。各部门各级人员|,企业各部门的质量职能、| | |
| |质量职能明确,质量责任制落实,|各类人员的质量责任明确,| | |
| |在经济责任制中占突出地位。企业|并已形成专门文件下达,能| | |
| |各层次质量管理制度齐全,并认真|认真执行。 | | |
| |执行,定期检查,严格考核。 | (2)质量管理制度及| | |
| | |检查记录。 | | |
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(续)
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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三、 |方针目标管理 | | | 80| |
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| |(一)企业制订了全面的、以质量|查:各种规划(包括新产品| 20| |
| |为核心的中近期经营方针目标和赶|发展规划、主要产品升级创| | |
| |超国内外先进水平的发展规划,并|优、推行全面质量管理、技| | |
| |与厂长任期目标紧密结合。 |术改造等规划内容)及厂长| | |
| | |任期目标。 | | |
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| |(二)制订年度方针目标依据充分|查:(1)制订方针目标的| 20| |
| |,质量目标明确,有切实可行的方|依据文件和编制程序的规定| | |
| |针目标管理制度并组织实施。明确|。做到目标明确,问题点突| | |
| |协调部门,有定期检查和考核办法|出,有措施,把品种、质量| | |
| |。 |和效益放在突出的地位。 | | |
| | | (2)方针目标管理办| | |
| | |法和考核办法。 | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(三)车间科室按厂年度方针目标|查:(1)工厂方针目标展| 20| |
| |具体制订部门方针目标实施计划,|开图汇编,展开图中目标值| | |
| |不仅有定性要求,而且有明确的定|、问题点明确,措施具体可| | |
| |量目标,层层展开落实,并纳入经|行,自上而下做到层层保证| | |
| |济责任制考核。 |。 | | |
| | | (2)工厂年、季、月| | |
| | |度方针目标实施计划。 | | |
| | | (3)方针目标实施情| | |
| | |况的考核资料,能与经济责| | |
| | |任制考核紧密结合,形成完| | |
| | |善的管理体系。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)厂长组织工厂方针目标的实|查:近两年的检查记录。 | 10| |
| |施情况的检查,每年不少于二次。| | | |
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| |(五)全年有工作总结,情况分析|查:有关资料。 | 10| |
| |。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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四、 |产品研制开发过程的质量管理| | | 80| |
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| |(一)产品研制开发机构健全,有|查:有关资料。 | 10| |
| |足够的技术力量,人员结构合理,| | | |
| |专业对口。 | | | |
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| |(二)制订了新产品开发规划和年|查:(1)开发规划并有充| 10| |
| |度计划。 |分依据,经过批准。 | | |
| | |(2)根据规划,每年都编| | |
| | |制年度计划,做到人力、资| | |
| | |金、时间安排落实。 | | |
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| |(三)新产品开发有依据,有市场|查:近三年新产品开发的全| 10| |
| |调查报告,有技术经济预测、可行|部资料。 | | |
| |性研究及方案论证,收集了国内外| | | |
| |有关资料。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)新产品的设计、试制、试验|查:有关资料。 | 10| |
| |、鉴定等按行业规定的程序和审批| | | |
| |制度,并有完善的技术资料。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(五)新产品投产前应订出完善的|查:有关文件和原始记录。| 10| |
| |技术标准,做到技术文件、原始记| | | |
| |录齐全,以确保投产后的产品质量| | | |
| |。 | | | |
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| |(六)新产品开发要贯彻“改进一|查:有关资料。 | 10| |
| |代、研制一代、预研一代”的方针| | | |
| |,要体现国家经济技术政策,适应| | | |
| |市场需。积极采用国际标准和国内| | | |
| |外先进标准,设计研制方法科学先| | | |
| |进。产品开发周期短、成果多。 | | | |
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| |(七)企业新产品开发已做到四线|查:有关资料。 | 10| |
| |产品具备。 | | | |
| |1.现在生产品种; | | | |
| |2.储备品种(待投产品种); | | | |
| |3.临床试验品种; | | | |
| |4.试制品种。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(八)对人民急需的新产品,投产|查:投资记录、临床观察等| 10| |
| |速度快,按上级要求提前完成。 |有关资料。 | | |
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(续)
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
五、 |生产制造过程的质量管理 | | |280| |
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(一)已执行《药品生产管理规范|查:(1)GMP实施方案| 50| |
| |》(即GMP)和实施细则;医疗|、工作进度等资料。 | | |
| |器械厂执行《产品质量管理办法》| (2)仓储、标签管理| | |
| |、《质量考核办法》及《质量分等|均按GMP、“办法”等有| | |
| |办法》。 |关规定检查。 | | |
| | | (3)查资料看现场,| | |
| | |对照检查。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)产品技术文件、技术标准健|查:按各专业公司制定的“| 25| |
| |全完整,有严格的管理制度和更改|规范”、“办法”、“暂行| | |
| |审批手续,(工艺规程、岗位操作|办法”中规定的要求评审。| | |
| |法、原辅料、包装材料、半成品、|具体各条均要查阅有关资料| | |
| |中间体、成品质量标准等)。 |,并到现场逐条对照检查,| | |
| | |抽查生产省以上优质产品1| | |
| | |--2个车间。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)岗位责任制和工艺操作规程|查:(1)有关制度和办法| 20| |
| |完善,严格执行工艺纪律,有定期|。(2)到现场对照检查,| | |
| |检查和考核办法,做到人员、检查|抽查有关资料和落实情况。| | |
| |、考核三落实。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)对制造过程的关键工序进行|查:有关资料,如工序管理| 20| |
| |工序质量分析。工序管理点文件齐|办法等。现场对照检查。 | | |
| |全,影响质量的主要因素得到了控| | | |
| |制,使生产过程处于受控状态。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(五)加强采购供应的质量控制,|查:抽查有关资料并到现场| 30| |
| |对原辅材料、中间体(半成品)、|对照检查。 | | |
| |医疗器械厂的零配件、成品在购、| | | |
| |贮、发、运等建立了一套质量管理| | | |
| |、检验制度、标准与规程,并严格| | | |
| |执行;认真执行《医药行业质量管| | | |
| |理若干规定》中的“八不准”,以| | | |
| |确保产品质量。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(六)生产原始记录、管理分析报|查:(1)抽查有关资料。| 20| |
| |告、统计台帐、质量和技术档案准| (2)到现场对照检查| | |
| |确、可靠、清晰、完整。 |。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(七)制定和执行计量检定制度。|查:(1)计量检查定级证| 30| |
| | 1、制药厂和医药器械厂要求|书和周检率,在用计量器具| | |
| |在用量、检具、周检率、完好率均|抽查合格率统计资料等。 | | |
| |达95%以上;基准检测仪器周检率 | (2)有关制度和人员| | |
| |、合格率均达100%,中药厂要|名册。 | | |
| |求在用具、检具以当地计量部门检| (3)到现场对照检查| | |
| |验为依据,完好率达95%以上。|。 | | |
| | 2、有计量检定制度并配备必| | | |
| |要的人员。 | | | |
| | 3、计量定级达到国家二级计| | | |
| |量企业。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(八)全厂实现安全文明均衡稳定|查:有关资料。 | 10| |
| |生产,月度做到均衡生产或季度按| | | |
| |年比例完成。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(九)有完善的设备管理制度,设|查:资料和现场。 | 15| |
| |备完好率高,管道、容器无泄漏,| | | |
| |能满足产品质量的需要。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(十)对联营、扩点、外协厂(外|参照上述评审内容查阅有关| 20| |
| |加工点)和上道工序的质量保证能|资料,并到现场对照检查。| | |
| |力、产品质量作定期检查、审核、| | | |
| |分析、认让,并有专人负责,有监| | | |
| |督措施并严格执行。有计划地帮助| | | |
| |这些厂建立质量保证体系,保证产| | | |
| |品质量。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(十一)从企业实际出发,开展了|查:(1)分工和职责明确| 10| |
| |产品质量审核和工序质量审核工作|,人员落实,质量审核计划| | |
| |,促进了产品质量的提高和管理的|和制度,考核办法,审核记| | |
| |改善,有完善的审核报告,对审核|录和有关原始记录。(2)| | |
| |中发现的问题,有分析,有措施,|审核报告等资料。 | | |
| |有改进提高。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(十二)开展了质量成本管理工作|查:有关制度、报表等资料| 10| |
| |,制订了质量成本管理制度,定期|。 | | |
| |进行质量成本核算与分析,并初步| | | |
| |取得成效。 | | | |
| | 1、质量成本管理工作已纳入| | | |
| |财会管理部门,各有关部门职责明| | | |
| |确,已形成系统,并有管理制度。| | | |
| | 2、有月度质量成本报表、季| | | |
| |质量成本分析,有改进措施,有考| | | |
| |核办法。 | | | |
| | 3、有帐表和原始凭证。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(十三)企业清洁卫生,整洁文明|查:(1)制度和措施。 | 10| |
| |,有制度和措施,并能严格执行,| (2)到现场对照检查| | |
| |消灭脏、乱、差。 |落实情况。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(十四)“三废”治理和防尘消噪|查:环保测试记录等有关资| 10| |
| |符合国家规定要求,“三废”措施|料;看现场。 | | |
| |有技术鉴定。实现了无泄漏工厂或| | | |
| |清洁文明工厂。 | | | |
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六、 |使用过程的质量管理 | | | 40| |
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| |(一)制药厂的出厂产品要求有完|查:说明、附件等有关资料| 10| |
| |整的使用说明,医疗器械厂的出厂|。 | | |
| |产品应附按标准要求的使用,维修| | | |
| |、包装等附件、 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)不合格产品不准出厂。医疗|查:有关制度和资料。 | 15| |
| |器械厂建立用户服务机构和为用户| | | |
| |服务制度,产品质量实行“三包”| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)坚持走访用户、召开用户座|查:有关资料。 | 15| |
| |谈会、进行用户满意率的调查和统| | | |
| |计,收集、分析用户意见,研究整| | | |
| |改方案,有目标,有措施,有完成| | | |
| |期,作为提高产品质量的依据。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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七、 |教育培训 | | | 60| |
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| |(一)企业注重人才开发和培训。|查:规划和年度计划以及执| 15| |
| |建立了职工教育培训体系,制订了|行情况。 | | |
| |中长期培训规划和年度教育计划,| | | |
| |并认真执行。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)对新进厂职工和转岗工人进|查:合格证书,抽查几个车| 10| |
| |行技术教育、质量管理教育、安全|间对照检查。 | | |
| |教育,考试合格发证方可上岗工作| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)全面质量管理教育已纳入职|查:(1)考卷及评分汇总| 15| |
| |工教育培训计划中,并与学政治、|数。 | | |
| |学技术、学业务、苦练基本功、全| (2)抽测TQC知识| | |
| |面提高职工队伍素质紧密结合。对|。 | | |
| |不同对象(领导干部、技术人员、| | | |
| |工人)均有分层逐年深化教育培训| | | |
| |打算和考核制度。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)已组织编写适合本厂特点的|查:教材或讲义等资料。 | 10| |
| |全面质量管理教材和有关资料。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(五)三年累计全厂职工接受 |查:职工教育档案。 | 10| |
| |TQC教育面(48小时)90%| | | |
| |;厂级和TQC专职人员学习80| | | |
| |小时,90%。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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八、 |质量信息管理 | | | 60| |
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| |(一)建立全厂质量信息管理机构|查:有关资料。 | 15| |
| |,有完善的管理制度和程序,健全| | | |
| |质量信息的收集、分析、传递、处| | | |
| |理、储存的职能,反馈渠道畅通及| | | |
| |时。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)对用户来电、来函、来访应|查:有关资料。 | 15| |
| |登记、分析、处理,按时答复,并| | | |
| |有汇总台帐,保存到负责期(或有| | | |
| |效期)后一年。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)对各类质量问题做到有据可|查:有关资料。 | 15| |
| |查,原始记录和资料齐全、准确、| | | |
| |可靠,管理办法健全,保证质量的| | | |
| |可追踪性。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)电子计算机已用于质量信息|查:资料和现场。 | 15| |
| |管理。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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九、 |技术进步 | | | 30| |
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| |(一)积极采用新工艺、新技术、|查:资料和现场。 | 15| |
| |新设备、新材料、加快技术进步、| | | |
| |投资少、见效快,回收期短,在提| | | |
| |高产品质量、降低消耗、增加效益| | | |
| |方面取得明显效果。使产品质量达| | | |
| |到国内国际先进水平。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)根据国家方针政策,积极引|查:资料和现场 | 15| |
| |进先进技术和科学管理方法, | | | |
| |在消化吸收、国产化的基础上积极| | | |
| |创新、产品质量和物耗达到设计水| | | |
| |平,在国内外竞争中成绩卓著。 | | | |
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(续)
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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十、 |群众性质量管理活动 | | | 60| |
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| |(一)围绕企业方针目标,紧密结|查:有关资料。 | 15| |
| |合班组建设,有计划组织广大职工| | | |
| |开展质量管理小组创优攻关、岗位| | | |
| |练兵、技术革新和合理化建议等各| | | |
| |种形式的群众性活动。群众性质量| | | |
| |管理活动普及深入,QC小组数和| | | |
| |参加人数逐年增加,并占有较高的| | | |
| |比例。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)对全厂QC小组活动统一管|查:有关资料。 | 10| |
| |理,有登记注册。QC小组管理已| | | |
| |制度化、程序化。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)QC小组活动记录齐全与成|查:记录和有关资料。 | 10| |
| |果发表资料相符。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)成果有严格的审批手续,成|查:有关资料。 | 10| |
| |果率在40%以上,并逐年增加。| | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(五)QC小组活动讲究实效,促|抽查五个QC小组的活动情| 15| |
| |进建设一支有理想、有道德、有纪|况。 | | |
| |律的职工队伍,并在增产节约、提| | | |
| |高质量、降低消耗等方面取得显著| | | |
| |成效。领导带头、定期活动,平均| | | |
| |每月活动,并有原始记录。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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十一、|质量奖惩 | | | 50| |
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| |(一)企业有体现“质量第一”的|查:(1)经济责任制、以| 20| |
| |工资制度和奖惩制度,并纳入经济|及体现质量否决权的考核办| | |
| |责任制中认真考核。主要质量指标|法和实行情况的材料,能严| | |
| |完不成的不能提奖,质量指标具有|格执行质量奖惩制度。(2| | |
| |否决权,企业严格执行质量否决权|)质量否决权已经实施并取| | |
| |制度。 |得成效。(3)质量管理制| | |
| | |度及检查记录。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)对于一贯彻重视质量管理,|查:奖惩制度和执行情况。| 15| |
| |降低消耗,改善质量管理有突出贡| | | |
| |献的先进集体和个人给予奖励。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)对于粗制滥造,玩忽职守而|查:质量事故处理经过的记| 15| |
| |造成质量下降或发生了质量事故的|录及有关资料。 | | |
| |集体和个人给予批评或惩处。 | | | |
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附件:国家医药管理局工业企业全面质量管理评审细则
说 明
根据原国家经委1982年关于评选国家质量管理奖和1986年关于大中型工业企业推行全面质量管理的要求,结合医药工业企业的特点和实际情况,分别制订了《国家医药管理局质量管理奖评审条件细则》(简称“评审条件细则”)和《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》(简称“基本要求”)。为了将“评审条件细则”和“基本要求”结合起来,便于检查、验收,特制订《国家医药管理局工业企业全面质量管理评审细则》(简称“细则”),作为全国医药工业推行全面质量管理检查、验收和评审“国家医药管理局质量管理奖”的依据。
本“细则”共11项61条,满分为1000分。实得700分以上,其中第一、二、五、十一项的得分率分别达到70%的企业,可作为推行全面质量管理验收合格的企业;达900分以上,其中第一、二、五、十一项的得分率分别达到90%的企业,可作为具备申请“国家医药管理局质理管理奖”的条件之一。
评分办法,逐条进行,实际得分等于每条规定满分×得分系数。
得分系数分五个等级,分别为:0,0.2,0.5,0.8,1.0。
每个系数的涵义如下:
1.0:按规定要求内容作得很好。
0.8:作得较好,但有的地方需要改进。
0.5:按规定要求内容,勉强合格。
0.2:刚刚开始作。
0:尚未动手作。
例如:该条标准分为4,得分系数为0.5,实际得分为4×0.5=2,然后,把各条实得分进行汇总。