药品技术转让应注意的几个法律问题/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-05-31 05:58:02   浏览:9571   来源:法律资料网
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药品技术转让,是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
就法律关系而言,药品技术转让本应属于买卖合同范畴,受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度,而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更,因此,药品技术转让在“合同自由原则”之上,还要满足行政审批规定的限制性条件,甚至与企业股权结构相关联。
把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一,药品技术转让必须通过药品补充申请程序,取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号,以便有效监督和管理。然而,这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性,造成了一些企业的困扰和误解。
为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险,避免产生不必要的法律纠纷,本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。

一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查
通常情况下,完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。
第一阶段:签订《药品技术转让意向书》
该阶段考虑的内容主要包括:药品技术转让的禁止性规定;拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益;品种的市场定位和产品周期;工业生产与商业流通的总体安排;目标公司履约能力和信誉;地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括:技术转让条件;交易安排;共管账户或担保;排他性协商;保密条款;正式文件签署的成就条件等。
第二阶段:签订《药品技术转让协议》
该阶段至少要完成三项主要工作:尽职调查、内部决策和正式谈判。
1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等,重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查,包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等;
2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等;
3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定,包括项目名称;技术的内容、范围和要求;对价的形式(现金、资产、股权或其他);履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式;技术情报和资料的保密;风险责任的承担;验收标准和方法;价款、报酬或者使用费及其支付方式;税负承担;违约金或者损失赔偿的计算方法;解决争议的方法;名词和术语的解释等。
第三阶段:履行《药品技术转让协议》
该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价,是药品技术转让是否成功的关键,也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行,就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作,协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条款,约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品,保证技术的实用性”,避免发生歧义。
以上三个阶段是相互联系,密不可分的,任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作,做出合理计划和安排。

二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者
药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》(“药品批准文号”)、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等,但持有这些证书,不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态,以免造成协议无效或侵权纠纷。
由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有,且不限于药品生产企业,因此,转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。
《专利法》规定,“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造,除另有协议的以外,申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人;申请被批准后,申请的单位或者个人为专利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定,“对于仅持有《新药证书》,但未取得药品批准文号的新药技术转让,转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让,转让方除《新药证书》所有署名单位外,还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。
与《专利证书》和《新药证书》不同,《药品注册批件》(“药品批准文号”)、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业,非生产企业无权取得,故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中,确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请,由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形,即通常说的“代落文号”行为。
由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”,属于无效法律行为,因此,“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护,处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以,转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题,签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。

三、药品技术转让不等于药品批准文号转让
药品批准文号,是指药品行政机关依据法定审批程序,批准企业生产某种新药或者仿制药,并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规定,“生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。
药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定,“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品,药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。
正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志,所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术,甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》,把批准文号当作合同标的物,导致协议无效和撤销。
在我国,药品技术可以有条件转让,但药品批准文号不能转让,药品技术转让后,转让方原药品批准文号必须注销,由受让方申请新的药品批准文号。

四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定
药品技术转让的本质属于“合同法律关系”, 首先应当符合《合同法》、《专利法》的相关规定,其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。
(一) 《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型,并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定,“转让专利申请权或者专利权的,当事人应当订立书面合同,并向国务院专利行政部门登记,由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以,涉及药品专利技术转让的,协议双方应及时依法完成登记程序。
(二) 《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让,并对两类技术转让注册申报的条件作出规定,简而言之,可以分为三种情况:
1、取得《新药证书》的品种,可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让,即《新药证书》核发后、新药监测期(分5年、4年和3年)届满前,按照新药技术转让;新药监测期届满或不设监测期的,按照药品生产技术转让。
2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》(“药品批准文号”)的品种,只能按药品生产技术转让,且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司”的要求。
3、已获得《进口药品注册证》的品种,其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
实践中,第一种情形和第三种情形比较容易操作,但第二种情形比较复杂,特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让,无法达到控股50%以上的时候,药品技术转让就遇到了法律障碍。
突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》(食药监注函[2003]56号)“厂外车间被独立为药品生产企业后,原在该车间合法生产的品种,在品种产权明晰的前提下,仍然在该车间生产的,可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间,通过GMP认证后,生产拟转让的品种,然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业,转让方退出,拟转让的品种归受让方所有。
当然,利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言,无异于“异地建厂”,甚至要作出“委托生产”等安排,经营风险不容忽视。
(三)《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定,分为不得转让和不予受理两种情形。
1、不得转让或限制转让的情形。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
2、不予受理或不予批准的情形。
下列药品技术转让注册申请不予受理,已经受理的不予批准:
(1)转让方或受让方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的,如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等;
(2)转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的;
(3)在国家中药品种保护期内的,保护期标注在《中药保护品种证书》上,一级品种为30年、20年、10年,二级品种7年,期满后可申请延长;
(4)申报资料中,转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致,且不能提供相关批准证明文件的;
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汕头市人民政府行政决策法律审查规定

广东省汕头市人民政府


第107号


《汕头市人民政府行政决策法律审查规定》已经2008年8月22日汕头市人民政府第十二届第三十一次常务会议审议通过,现予公布,自2008年11月1日起施行。




市 长

二〇〇八年八月二十八日



汕头市人民政府行政决策法律审查规定

第一章 总 则

第一条 为了进一步完善汕头市人民政府(以下简称“市政府”)依法决策机制,提高决策质量和行政能力,强化决策责任,建设法治政府,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于市政府的行政决策法律审查工作。
本规定所称的行政决策法律审查,是指市政府在作出行政决策之前,由市政府法制部门(以下简称市法制部门)组织对该行政决策的合法性和适当性进行审查或者审核的活动。
第三条 行政决策法律审查主要包括:重大行政决策法律审查、规范性文件法律审查、具体政务事项法律审查。
第四条 市法制部门负责对行政决策进行法律审查,并出具书面审查意见或者审核意见。
市法制部门可以委托市政府法律顾问室负责行政决策法律审查的具体事务性工作。
第五条 行政决策法律审查应当遵循合法公正、及时高效、权责统一的原则,统筹兼顾个人利益、公共利益和国家利益。
第六条 行政决策应当从下列方面进行法律审查:
(一)是否与法律、法规相抵触;
(二)是否与WTO规则和我国政府的承诺相一致;
(三)是否与我市现行的法规、规章和其他政策措施协调、衔接;
(四)是否存在滥用行政自由裁量权而违反行政适当性的问题;
(五)是否存在适当性的问题;
(六)是否存在其他法律方面的问题。
第七条 为提高工作质量和效率,行政决策拟定单位可以邀请市法制部门派员参加前期的有关调研、论证等工作。
第八条 市法制部门在行政决策法律审查过程中,可以向市政府提出听证提议。听证的具体办法按照《汕头市人民政府行政决策听证规定》执行。
第九条 市政府在行政决策过程中,应当充分考虑市法制部门的法律审查意见或者审核意见。对法律审查意见或者审核意见涉及合法性界定的内容,市政府办公室、行政决策拟定单位或者其他单位有异议的,以法律审查意见或者审核意见为准;对法律审查意见或者审核意见涉及适当性的内容,市政府办公室、行政决策拟定单位或者其他单位有异议的,应当充分说明理由和依据,并提请市政府根据实际情况综合平衡作出决定。


第二章 重大行政决策法律审查

第十条 市政府的重大行政决策作出之前,应当进行法律审查。
第十一条 本规定所称的重大行政决策是指市政府作出的涉及本地区经济社会发展全局、社会涉及面广、专业性强、与人民群众利益密切相关的行政决策事项,包括:
(一)本市经济和社会发展方面的重大政策措施,本市国民经济和社会发展规划、年度计划;
(二)各类总体规划、重要的区域规划和专项规划;
(三)财政预决算编制、重大财政资金安排(含潜在需由财政承担资金责任的项目)、市政府重大投资项目、国有资产处置等方面的重大事项;
(四)重要的行政事业性收费以及政府定价的重要商品、服务价格的确定和调整;
(五)资源开发利用、环境保护、劳动就业、社会保障、人口和计划生育、教育、医疗卫生、食品药品、住宅建设、安全生产、交通、城市管理等方面的重大事项;
(六)行政管理体制改革的重大措施;
(七)基层民主政治建设方面的重大措施;
(八)市政府重要的奖惩决定;
(九)重大突发公共事件应急预案的制定与调整,需要长期实施的重大交通管制措施;
(十)市政府职权范围内的其它重大行政决策。
重大行政决策的具体事项和量化标准,由市政府在前款规定的范围内依法确定。
第十二条 重大行政决策作出之前,经市长、分管副市长、市政府秘书长批准,可以在下列时段下提请市法制部门进行法律审查:
(一)重大行政决策拟定后正式上报市政府之前;
(二)重大行政决策上报市政府并经市政府办公室进行充分协调之后;
(三)重大行政决策在提交市政府常务会议或者全体会议审议之前。
第十三条 对决定进行法律审查的重大行政决策,市政府办公室、重大行政决策拟定单位和其他有关单位应当积极协助市法制部门,同时按规定时间和要求提供下列材料,并对其真实性、可靠性、完整性负责:
(一)该行政决策的基本情况;
(二)与该行政决策有关的法律、法规、规章和政策依据,特别是禁止性规定;
(三)该行政决策的备选方案、可行性说明以及类似情形的外地做法;
(四)与该行政决策有关的统计数据、调查分析和评估报告等资料;
(五)有关征求意见的综合材料;
(六)重大行政决策拟定的单位法制机构或者法律顾问出具的法律意见;
(七)市法制部门进行法律审查时需要的其他材料。
第十四条 市法制部门认为需要补充材料的,重大行政决策拟定单位应当于三个工作日内补齐;情况紧急的,应当在市法制部门指定的时间内提交。
重大行政决策拟定单位按本规定向市法制部门提供的材料齐备之日为受理日。
第十五条 市法制部门对重大行政决策进行法律审查时,可以开展下列工作:
(一)到有关部门和单位进行调查研究,必要时可以外出进行考察;
(二)收集有关资料;
(三)通过座谈会、论证会、协调会、公开征求意见等形式广泛听取社会各界的意见;
(四)根据需要组织有关单位和专家学者进行法律咨询或者论证。
第十六条 对重大行政决策进行法律审查时,需要通过新闻媒体公开向社会征求意见的,应当在汕头市政府门户网站上刊载。
第十七条 重大行政决策法律审查过程中的座谈会、征求意见会、论证会,由市法制部门负责召集和主持,并根据重大行政决策涉及的范围确定会议规模和参会单位。
第十八条 市法制部门对重大行政决策进行法律审查,一般应当自受理之日起十五个工作日内,提出法律审查意见或者法律审核意见,并上报市政府。
开展本规定第十五条第(一)、(三)、(四)项规定活动的时间,不计算在前款规定的法律审查时限内。
第十九条 法律审查意见或者法律审核意见应当主要包括 以下内容:
(一)有关法律、法规、规章和政策依据;
(二)重大行政决策在合法性方面的基本分析及结论;
(三)重大行政决策在适当性方面存在的主要问题;
(四)对重大行政决策合法性及适当性存在问题的解决建议和意见;
(五)市法制部门认为有必要向市政府提出的其他问题。
第二十条 市政府常务会议或者全体会议研究决定重大行政决策时,市法制部门负责人应当出席会议,并就该重大行政决策进行法律审查的情况作说明。
第二十一条 重大行政决策未经法律审查或者未通过合法性审查的,不予提交市政府常务会议或者全体会议审议,市政府对该重大行政决策不予作出决定。


第三章 规范性文件法律审查

第二十二条 市政府办公室承办的市政府规范性文件在发布之前,应当进行法律审查。
市法制部门承办的市政府规范性文件,其法律审查、审核工作,按照《汕头市人民政府拟定法规草案和制定规章规定》的有关规定执行。
第二十三条 本规定所称的市政府规范性文件,是指除市政府规章外,市政府(包括市政府办公室,下同)依据法定职权制定发布的,对不特定的公民、法人或者其他组织具有普遍约束力,可以反复适用的文件。
第二十四条 市政府办公室在承办市政府规范性文件时,除应当按照民主、科学决策程序广泛征求意见、慎重研究外,还应当分别不同情况将规范性文件提交市法制部门进行法律审查:
(一)属于涉及一般性法律问题的,在形成上报文稿前书面征求市法制部门的意见;
(二)属于存在较大法律争议或者涉及较大法律问题需要慎重处理,且未形成上报文稿的,转请市法制部门出具法律意见书;
(三)属于存在较大法律争议或者涉及较大法律问题需要慎重处理,且已形成上报文稿的,在上报文稿呈报之前或者提交市政府常务会议审议之前,先送市法制部门进行法律审查。
第二十五条 市法制部门应当根据市政府办公室提出的时限要求对市政府规范性文件进行法律审查,出具法律审查意见书或者法律审核意见书。
市法制部门对市政府规范性文件法律审查的程序、方式,参照重大行政决策法律审查的有关规定执行。
第二十六条 市政府规范性文件未经法律审查或者未通过合法性审查的,市政府对该规范性文件不予发布。

第四章 具体政务事项的法律审查

第二十七条 市政府在对具体政务事项的处理作出决定前,认为确有必要的,可以将该事项交由市法制部门进行法律审查。
第二十八条 本规定所称的具体政务事项,主要包括:
(一)政务协调事项;
(二)涉及政府自身或者政府主导的重大谈判、重大合同;
(三)历史遗留问题的解决方案;
(四)存在较大法律争议或者涉及较大法律问题需要慎重处理的其他事项。
第二十九条 市法制部门对具体政务事项进行法律审查,可以采取以下形式:
(一)参与市政府主持召开的政务协调会、论证会等,口头提出法律意见;
(二)根据市政府办公室征求意见的要求,提出书面法律意见;
(三)根据市政府的要求,出具法律审查意见书或者法律审核意见书;
(四)根据市政府的授权,直接受理、处理具体政务事项,并将处理情况报告市政府;
(五)法律、法规、规章规定及市政府要求的其他形式。
第三十条 市法制部门对具体政务事项进行法律审查需要出具法律审查意见书或者法律审核意见书的,其程序、方式参照重大行政决策法律审查的有关规定执行。
第三十一条 市法制部门对具体政务事项的法律审查意见,应当作为市政府处理该具体政务事项的重要参考依据。

第五章 保障和责任

第三十二条 行政决策法律审查工作所需费用,由市法制部门提出专项预算,市财政予以保障。
第三十三条 参与行政决策法律审查工作的市法制部门工作人员及其他有关人员,应当严格遵守保密纪律。
市法制部门出具的法律审查意见书或者法律审核意见书,只供政府内部或者来文单位使用,有关单位或者个人不得向外泄露。
第三十四条 对需要进行法律审查的行政决策,市政府办公室、行政决策拟定单位或者其他单位未依照本规定提请市法制部门进行法律审查,或者未通过合法性审查而直接提交市政府审议,导致决策失误并造成严重后果的,由监察部门根据有关法律法规和《汕头市人民政府所属工作部门行政首长问责暂行规定》,追究有关部门、行政首长和其他直接责任人员的责任。
第三十五条 市法制部门违反本规定,不依法履行职责,导致市政府决策失误并造成严重后果的,应当依法承担相应的法律责任。
第三十六条 违反本规定第三十三条规定的,按照《中华人民共和国档案法》或者《中华人民共和国保守国家秘密法》的有关规定追究责任。

第六章 附 则

第三十七条 市政府各部门、各直属机构,应当依法科学界定本单位的行政决策范围,建立健全本单位的行政决策法律审查制度和规范化决策制度。
第三十八条 市政府各部门、各直属机构,在职权范围内作出的行政决策,应当经本单位法制机构或者法律顾问进行法律审查。法律审查的具体办法可以参照本规定执行。
第三十九条 各区县人民政府可以结合本地实际,制定本地区的行政决策法律审查制度,并报市政府备案。
第四十条 本规定自2008年11月1日起施行。2002年7月19日市政府发布的《汕头市人民政府重大决策法律审查若干规定》同时废止。


非煤矿矿山企业安全生产许可证实施办法

国家安全生产监督管理总局


国家安全生产监督管理总局令

第 20 号

  新修订的《非煤矿矿山企业安全生产许可证实施办法》已经2009年4月30日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。原国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)2004年5月17日公布的《非煤矿矿山企业安全生产许可证实施办法》同时废止。
                          局 长  骆琳
                            二○○九年六月八日



非煤矿矿山企业安全生产许可证实施办法

第一章 总  则

  第一条 为了严格规范非煤矿矿山企业安全生产条件,做好非煤矿矿山企业安全生产许可证的颁发管理工作,根据《安全生产许可证条例》等法律、行政法规,制定本实施办法。
  第二条 非煤矿矿山企业必须依照本实施办法的规定取得安全生产许可证。
  未取得安全生产许可证的,不得从事生产活动。
  第三条 非煤矿矿山企业安全生产许可证的颁发管理工作实行企业申请、两级发证、属地监管的原则。
  第四条 国家安全生产监督管理总局指导、监督全国非煤矿矿山企业安全生产许可证的颁发管理工作,负责中央管理的非煤矿矿山企业总部(包括集团公司、总公司和上市公司,下同)及其下属的跨省(自治区、直辖市)运营的石油天然气管道储运分(子)公司和海洋石油天然气企业安全生产许可证的颁发和管理。
  省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门(以下简称省级安全生产许可证颁发管理机关)负责本行政区域内除本条第一款规定以外的非煤矿矿山企业安全生产许可证的颁发和管理。
  省级安全生产许可证颁发管理机关可以委托设区的市级安全生产监督管理部门实施非煤矿矿山企业安全生产许可证的颁发管理工作;但中央管理企业所属非煤矿矿山的安全生产许可证颁发管理工作不得委托实施。
  第五条 本实施办法所称的非煤矿矿山企业包括金属非金属矿山企业及其尾矿库、地质勘探单位、采掘施工企业、石油天然气企业。
  金属非金属矿山企业,是指从事金属和非金属矿产资源开采活动的下列单位:
  1.专门从事矿产资源开采的生产单位;
  2.从事矿产资源开采、加工的联合生产企业及其矿山生产单位;
  3.其他非矿山企业中从事矿山生产的单位。
  尾矿库,是指筑坝拦截谷口或者围地构成的,用以贮存金属非金属矿石选别后排出尾矿的场所,包括氧化铝厂赤泥库,不包括核工业矿山尾矿库及电厂灰渣库。
  地质勘探单位,是指采用钻探工程、坑探工程对金属非金属矿产资源进行勘探作业的单位。
  采掘施工企业,是指承担金属非金属矿山采掘工程施工的单位。
  石油天然气企业,是指从事石油和天然气勘探、开发生产、储运的单位。

第二章 安全生产条件和申请

  第六条 非煤矿矿山企业取得安全生产许可证,应当具备下列安全生产条件:
  (一)建立健全主要负责人、分管负责人、安全生产管理人员、职能部门、岗位安全生产责任制;制定安全检查制度、职业危害预防制度、安全教育培训制度、生产安全事故管理制度、重大危险源监控和重大隐患整改制度、设备安全管理制度、安全生产档案管理制度、安全生产奖惩制度等规章制度;制定作业安全规程和各工种操作规程;
  (二)安全投入符合安全生产要求,依照国家有关规定足额提取安全生产费用、缴纳并专户存储安全生产风险抵押金;
  (三)设置安全生产管理机构,或者配备专职安全生产管理人员;
  (四)主要负责人和安全生产管理人员经安全生产监督管理部门考核合格,取得安全资格证书;
  (五)特种作业人员经有关业务主管部门考核合格,取得特种作业操作资格证书;
  (六)其他从业人员依照规定接受安全生产教育和培训,并经考试合格;
  (七)依法参加工伤保险,为从业人员缴纳保险费;
  (八)制定防治职业危害的具体措施,并为从业人员配备符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品;
  (九)新建、改建、扩建工程项目依法进行安全评价,其安全设施经安全生产监督管理部门验收合格;
  (十)危险性较大的设备、设施按照国家有关规定进行定期检测检验;
  (十一)制定事故应急救援预案,建立事故应急救援组织,配备必要的应急救援器材、设备;生产规模较小可以不建立事故应急救援组织的,应当指定兼职的应急救援人员,并与邻近的矿山救护队或者其他应急救援组织签订救护协议;
  (十二)符合有关国家标准、行业标准规定的其他条件。
  第七条 中央管理的非煤矿矿山企业总部及其下属的跨省(自治区、直辖市)运营的石油天然气管道储运分(子)公司和海洋石油天然气企业申请领取安全生产许可证,向国家安全生产监督管理总局提出申请。
  本条第一款规定以外的其他非煤矿矿山企业申请领取安全生产许可证,向企业所在地省级安全生产许可证颁发管理机关或其委托的设区的市级安全生产监督管理部门提出申请。
  第八条 非煤矿矿山企业申请领取安全生产许可证,应当提交下列文件、资料:
  (一)安全生产许可证申请书;
  (二)工商营业执照复印件;
  (三)采矿许可证复印件;
  (四)各种安全生产责任制复印件;
  (五)安全生产规章制度和操作规程目录清单;
  (六)设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员的文件复印件;
  (七)主要负责人和安全生产管理人员安全资格证书复印件;
  (八)特种作业人员操作资格证书复印件;
  (九)足额提取安全生产费用、缴纳并存储安全生产风险抵押金的证明材料;
  (十)为从业人员缴纳工伤保险费的证明材料;因特殊情况不能办理工伤保险的,可以出具办理安全生产责任保险或者雇主责任保险的证明材料;
  (十一)危险性较大的设备、设施由具备相应资质的检测检验机构出具合格的检测检验报告;
  (十二)事故应急救援预案,设立事故应急救援组织的文件或者与矿山救护队、其他应急救援组织签订的救护协议;
  (十三)矿山建设项目安全设施经安全生产监督管理部门验收合格的证明材料。
  第九条 非煤矿矿山企业总部申请领取安全生产许可证,不需要提交本实施办法第八条第(三)、(八)、(九)、(十)、(十一)、(十二)、(十三)项规定的文件、资料。
  第十条 金属非金属矿山企业从事爆破作业的,除应当依照本实施办法第八条的规定提交相应文件、资料外,还应当提交《爆破作业单位许可证》。
  第十一条 尾矿库申请领取安全生产许可证,不需要提交本实施办法第八条第(三)项规定的文件、资料。
  第十二条 地质勘探单位申请领取安全生产许可证,不需要提交本实施办法第八条第(三)、(九)、(十三)项规定的文件、资料,但应当提交地质勘查资质证书复印件;从事爆破作业的,还应当提交《爆破作业单位许可证》。
  第十三条 采掘施工企业申请领取安全生产许可证,不需要提交本实施办法第八条第(三)、(九)、(十三)项规定的文件、资料,但应当提交矿山工程施工相关资质证书复印件;从事爆破作业的,还应当提交《爆破作业单位许可证》。
  第十四条 石油天然气勘探单位申请领取安全生产许可证,不需要提交本实施办法第八条第(三)、(十三)项规定的文件、资料;石油天然气管道储运单位申请领取安全生产许可证不需要提交本实施办法第八条第(三)项规定的文件、资料。
  第十五条 非煤矿矿山企业应当对其向安全生产许可证颁发管理机关提交的文件、资料实质内容的真实性负责。
  从事安全评价、检测检验的中介机构应当对其出具的安全评价报告、检测检验结果负责。

第三章 受理、审核和颁发

  第十六条 安全生产许可证颁发管理机关对非煤矿矿山企业提交的申请书及文件、资料,应当依照下列规定分别处理:
  (一)申请事项不属于本机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许或者要求申请人当场更正,并即时出具受理的书面凭证;
  (三)申请材料不齐全或者不符合要求的,应当当场或者在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合要求或者依照要求全部补正的,自收到申请材料或者全部补正材料之日起为受理。
  第十七条 安全生产许可证颁发管理机关应当依照本实施办法规定的法定条件组织,对非煤矿矿山企业提交的申请材料进行审查,并在受理申请之日起45日内作出颁发或者不予颁发安全生产许可证的决定。安全生产许可证颁发管理机关认为有必要到现场对非煤矿矿山企业提交的申请材料进行复核的,应当到现场进行复核。复核时间不计算在本款规定的期限内。
  对决定颁发的,安全生产许可证颁发管理机关应当自决定之日起10个工作日内送达或者通知申请人领取安全生产许可证;对决定不予颁发的,应当在10个工作日内书面通知申请人并说明理由。
  第十八条 安全生产许可证颁发管理机关应当依照下列规定颁发非煤矿矿山企业安全生产许可证:
  (一)对中央管理的金属非金属矿山企业总部,向企业总部颁发安全生产许可证;
  (二)对金属非金属矿山企业,向企业及其所属各独立生产系统分别颁发安全生产许可证;对于只有一个独立生产系统的企业,只向企业颁发安全生产许可证;
  (三)对中央管理的陆上石油天然气企业,向企业总部及其直接管理的分公司、子公司以及下一级与油气勘探、开发生产、储运直接相关的生产作业单位分别颁发安全生产许可证;对设有分公司、子公司的地方石油天然气企业,向企业总部及其分公司、子公司颁发安全生产许可证;对其他陆上石油天然气企业,向具有法人资格的企业颁发安全生产许可证;
  (四)对海洋石油天然气企业,向企业及其直接管理的分公司、子公司以及下一级与油气开发生产直接相关的生产作业单位、独立生产系统分别颁发安全生产许可证;对其他海洋石油天然气企业,向具有法人资格的企业颁发安全生产许可证;
  (五)对地质勘探单位,向最下级具有企事业法人资格的单位颁发安全生产许可证。对采掘施工企业,向企业颁发安全生产许可证;
  (六)对尾矿库单独颁发安全生产许可证。

第四章 安全生产许可证延期和变更

  第十九条 安全生产许可证的有效期为3年。安全生产许可证有效期满后需要延期的,非煤矿矿山企业应当在安全生产许可证有效期届满前3个月向原安全生产许可证颁发管理机关申请办理延期手续,并提交下列文件、资料:
  (一)延期申请书;
  (二)安全生产许可证正本和副本;
  (三)本实施办法第二章规定的相应文件、资料。
  金属非金属矿山独立生产系统和尾矿库,以及石油天然气独立生产系统和作业单位还应当提交由具备相应资质的中介服务机构出具的合格的安全现状评价报告。
  金属非金属矿山独立生产系统和尾矿库在提出延期申请之前6个月内经考评合格达到安全标准化等级的,可以不提交安全现状评价报告,但需要提交安全标准化等级的证明材料。
  安全生产许可证颁发管理机关应当依照本实施办法第十六条、第十七条的规定,对非煤矿矿山企业提交的材料进行审查,并作出是否准予延期的决定。决定准予延期的,应当收回原安全生产许可证,换发新的安全生产许可证;决定不准予延期的,应当书面告知申请人并说明理由。
  第二十条 非煤矿矿山企业符合下列条件的,当安全生产许可证有效期届满申请延期时,经原安全生产许可证颁发管理机关同意,不再审查,直接办理延期手续:
  (一)严格遵守有关安全生产的法律法规的;
  (二)取得安全生产许可证后,加强日常安全生产管理,未降低安全生产条件,并达到安全标准化等级二级以上的;
  (三)接受安全生产许可证颁发管理机关及所在地人民政府安全生产监督管理部门的监督检查的;
  (四)未发生死亡事故的。
  第二十一条 非煤矿矿山企业在安全生产许可证有效期内有下列情形之一的,应当自工商营业执照变更之日起30个工作日内向原安全生产许可证颁发管理机关申请变更安全生产许可证:
  (一)变更单位名称的;
  (二)变更主要负责人的;
  (三)变更单位地址的;
  (四)变更经济类型的;
  (五)变更许可范围的。
  第二十二条 非煤矿矿山企业申请变更安全生产许可证时,应当提交下列文件、资料:
  (一)变更申请书;
  (二)安全生产许可证正本和副本;
  (三)变更后的工商营业执照、采矿许可证复印件及变更说明材料。
  变更本实施办法第二十一条第(二)项的,还应当提交变更后的主要负责人的安全资格证书复印件。
  对已经受理的变更申请,安全生产许可证颁发管理机关对申请人提交的文件、资料审查无误后,应当在10个工作日内办理变更手续。
  第二十三条 安全生产许可证申请书、审查书、延期申请书和变更申请书由国家安全生产监督管理总局统一格式。
  第二十四条 非煤矿矿山企业安全生产许可证分为正本和副本,正本和副本具有同等法律效力,正本为悬挂式,副本为折页式。
  非煤矿矿山企业安全生产许可证由国家安全生产监督管理总局统一印制和编号。

第五章 安全生产许可证的监督管理

  第二十五条 非煤矿矿山企业取得安全生产许可证后,应当加强日常安全生产管理,不得降低安全生产条件,并接受所在地县级以上安全生产监督管理部门的监督检查。
  第二十六条 地质勘探单位、采掘施工单位在登记注册的省、自治区、直辖市以外从事作业的,应当向作业所在地县级以上安全生产监督管理部门备案。具体登记备案办法由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门制定。
  跨省(自治区、直辖市)运营的石油天然气管道管理的单位,在其所在地安全生产许可证颁发管理机关申请领取安全生产许可证后,还应当到其所管辖管道途经的其他省(自治区、直辖市)安全生产监督管理部门登记备案。
  第二十七条 非煤矿矿山企业不得转让、冒用、买卖、出租、出借或者使用伪造的安全生产许可证。
  第二十八条 非煤矿矿山企业发现在安全生产许可证有效期内采矿许可证到期失效的,应当在采矿许可证到期前15日内向原安全生产许可证颁发管理机关报告,并交回安全生产许可证正本和副本。
  采矿许可证被暂扣、撤销、吊销和注销的,非煤矿矿山企业应当在暂扣、撤销、吊销和注销后5日内向原安全生产许可证颁发管理机关报告,并交回安全生产许可证正本和副本。
  第二十九条 安全生产许可证颁发管理机关应当坚持公开、公平、公正的原则,严格依照本实施办法的规定审查、颁发安全生产许可证。
  安全生产许可证颁发管理机关工作人员在安全生产许可证颁发、管理和监督检查工作中,不得索取或者接受非煤矿矿山企业的财物,不得谋取其他利益。
  第三十条 安全生产许可证颁发管理机关发现有下列情形之一的,应当撤销已经颁发的安全生产许可证:
  (一)超越职权颁发安全生产许可证的;
  (二)违反本实施办法规定的程序颁发安全生产许可证的;
  (三)不具备本实施办法规定的安全生产条件颁发安全生产许可证的;
  (四)以欺骗、贿赂等不正当手段取得安全生产许可证的。
  第三十一条 取得安全生产许可证的非煤矿矿山企业有下列情形之一的,安全生产许可证颁发管理机关应当注销其安全生产许可证:
  (一)终止生产活动的;
  (二)安全生产许可证被依法撤销的;
  (三)安全生产许可证被依法吊销的。
  第三十二条 非煤矿矿山企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请安全生产许可证的,安全生产许可证颁发管理机关不予受理,该企业在1年内不得再次申请安全生产许可证。
  非煤矿矿山企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得安全生产许可证后被依法予以撤销的,该企业3年内不得再次申请安全生产许可证。
  第三十三条 县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内取得安全生产许可证的非煤矿矿山企业的日常监督检查,并将监督检查中发现的问题及时报告安全生产许可证颁发管理机关。中央管理的非煤矿矿山企业由设区的市级以上地方人民政府安全生产监督管理部门负责日常监督检查。
  国家安全生产监督管理总局负责取得安全生产许可证的中央管理的非煤矿矿山企业总部和海洋石油天然气企业的日常监督检查。
  第三十四条 安全生产许可证颁发管理机关每6个月向社会公布取得安全生产许可证的非煤矿矿山企业名单。
  第三十五条 安全生产许可证颁发管理机关应当将非煤矿矿山企业安全生产许可证颁发管理情况通报非煤矿矿山企业所在地县级以上地方人民政府及其安全生产监督管理部门。
  第三十六条 安全生产许可证颁发管理机关应当加强对非煤矿矿山企业安全生产许可证的监督管理,建立、健全非煤矿矿山企业安全生产许可证信息管理制度。
  省级安全生产许可证颁发管理机关应当在安全生产许可证颁发之日起1个月内将颁发和管理情况录入到全国统一的非煤矿矿山企业安全生产许可证管理系统。
  第三十七条 任何单位或者个人对违反《安全生产许可证条例》和本实施办法规定的行为,有权向安全生产许可证颁发管理机关或者监察机关等有关部门举报。

第六章 罚  则

  第三十八条 安全生产许可证颁发管理机关工作人员有下列行为之一的,给予降级或者撤职的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)向不符合本实施办法规定的安全生产条件的非煤矿矿山企业颁发安全生产许可证的;
  (二)发现非煤矿矿山企业未依法取得安全生产许可证擅自从事生产活动,不依法处理的;
  (三)发现取得安全生产许可证的非煤矿矿山企业不再具备本实施办法规定的安全生产条件,不依法处理的;
  (四)接到对违反本实施办法规定行为的举报后,不及时处理的;
  (五)在安全生产许可证颁发、管理和监督检查工作中,索取或者接受非煤矿矿山企业的财物,或者谋取其他利益的。
  第三十九条 承担安全评价、认证、检测、检验工作的机构,出具虚假证明,尚不够刑事处罚的,没收违法所得,违法所得在5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,单处或者并处5000元以上2万元以下的罚款,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5000元以上5万元以下的罚款;给他人造成损害的,与非煤矿矿山企业承担连带赔偿责任。
  对有前款违法行为的机构,撤销其相应资格。
  第四十条 取得安全生产许可证的非煤矿矿山企业不再具备本实施办法第六条规定的安全生产条件之一的,应当暂扣或者吊销其安全生产许可证。
  第四十一条 取得安全生产许可证的非煤矿矿山企业有下列行为之一的,吊销其安全生产许可证:
  (一)倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让安全生产许可证的;
  (二)暂扣安全生产许可证后未按期整改或者整改后仍不具备安全生产条件的。
  第四十二条 非煤矿矿山企业有下列行为之一的,责令停止生产,没收违法所得,并处10万元以上50万元以下的罚款:
  (一)未取得安全生产许可证,擅自进行生产的;
  (二)接受转让的安全生产许可证的;
  (三)冒用安全生产许可证的;
  (四)使用伪造的安全生产许可证的。
  第四十三条 非煤矿矿山企业在安全生产许可证有效期内出现采矿许可证有效期届满和采矿许可证被暂扣、撤销、吊销、注销的情况,未依照本实施办法第二十八条的规定向安全生产许可证颁发管理机关报告并交回安全生产许可证的,处1万元以上3万元以下罚款。
  第四十四条 非煤矿矿山企业在安全生产许可证有效期内,出现需要变更安全生产许可证的情形,未按本实施办法第二十一条的规定申请、办理变更手续的,责令限期办理变更手续,并处1万元以上3万元以下罚款。
  地质勘探单位、采掘施工单位在登记注册地以外进行跨省作业,以及跨省(自治区、直辖市)运营的石油天然气管道管理的单位,未按照本实施办法第二十六条的规定登记备案的,责令限期办理登记备案手续,并处1万元以上3万元以下的罚款。
  第四十五条 非煤矿矿山企业在安全生产许可证有效期满未办理延期手续,继续进行生产的,责令停止生产,限期补办延期手续,没收违法所得,并处5万元以上10万元以下的罚款;逾期仍不办理延期手续,继续进行生产的,依照本实施办法第四十二条的规定处罚。
  第四十六条 非煤矿矿山企业转让安全生产许可证的,没收违法所得,并处10万元以上50万元以下的罚款。
  第四十七条 本实施办法规定的行政处罚,由安全生产许可证颁发管理机关决定。安全生产许可证颁发管理机关可以委托县级以上安全生产监督管理部门实施行政处罚。但撤销、吊销安全生产许可证和撤销有关资格的行政处罚除外。

第七章 附  则

  第四十八条 本实施办法所称非煤矿矿山企业独立生产系统,是指具有相对独立的采掘生产系统及通风、运输(提升)、供配电、防排水等辅助系统的作业单位。
  第四十九条 危险性较小的地热、温泉、矿泉水、卤水、砖瓦用粘土等资源开采活动的安全生产许可,由省级安全生产许可证颁发管理机关决定。
  第五十条 同时开采煤炭与金属非金属矿产资源且以煤炭、煤层气为主采矿种的煤系矿山企业应当申请领取煤矿企业安全生产许可证,不再申请领取非煤矿矿山企业安全生产许可证。
  第五十一条 本实施办法自公布之日起施行。2004年5月17日原国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)公布的《非煤矿山企业安全生产许可证实施办法》同时废止。