安徽省人民政府办公厅关于印发奥运会期间安徽省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理办法的通知

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安徽省人民政府办公厅关于印发奥运会期间安徽省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理办法的通知

安徽省人民政府办公厅


安徽省人民政府办公厅关于印发奥运会期间安徽省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理办法的通知


皖政办〔2008〕25号    

各市人民政府,省政府有关部门:
省卫生厅制定的《奥运会期间安徽省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理办法》,业经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

安徽省人民政府办公厅
二○○八年五月二十六日


奥运会期间安徽省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理办法

第一章总则
一、为加强奥运会期间(自本办法发布之日至2008年10月8日)安徽地区病原微生物实验室生物安全管理,确保“平安奥运”目标的实现,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其配套文件规定,制定本办法。
二、本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物,病原微生物的分类依据卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》。高致病性病原微生物指《名录》中危害程度分类为第一类和第二类,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二章组织管理
三、安徽省卫生厅成立实验室生物安全管理领导小组,负责全省与人体健康有关的病原微生物实验室生物安全管理的组织领导与协调指挥工作。领导小组办公室设在安徽省疾病预防控制中心。各地也要成立实验室生物安全管理工作领导小组,按照属地化管理的原则,全面负责本辖区内的实验室生物安全管理工作。
四、 实验室设立单位主管部门、实验室设立单位要明确主管领导、主管部门和责任人,做到组织落实、人员落实、职责落实。奥运会期间实验室生物安全工作坚持一把手负责制,实验室设立单位法人代表为生物安全第一责任人。
五、省卫生厅与市级卫生行政部门、市级卫生行政部门与县级卫生行政部门、县级卫生行政部门与各二级以上医疗机构及教学、研究、生产等领域的实验室设立单位、实验室设立单位与实验室工作人员要层层签订责任书,落实问责制度和责任追究制度。

第三章实验室管理
六、实验室设立单位要根据国家、卫生部和省卫生厅的有关法律法规和规定,建立健全实验室生物安全各项管理制度,制定、落实并演练本单位实验室生物安全事件的应急预案。
七、实验室设立单位要加强和完善实验室环境设施、设备条件,明确实验室各项规章制度及操作技术规程并认真执行。
八、各级卫生行政部门要针对奥运会期间实验室生物安全管理工作开展培训。实验室设立单位要根据自身特点,制定具体培训计划,充分利用当地技术骨干力量,组织开展本单位奥运会期间生物安全管理的专项培训。
九、实验室的设立单位要建立并完善实验室人员档案管理系统,对接触病原微生物人员的姓名、岗位等信息,进入病原微生物实验室的人员和从事的实验活动进行详细登记,实验室人员信息和实验室活动情况登记应长期保存备查。
十、奥运会“百日”期间(2008年7月1日至10月8日),严格限制外来人员进入从事高致病性病原微生物实验活动的实验室和菌(毒)种库及样本库。工作人员未经实验室负责人批准不得进行岗位责任外的实验活动。

第四章病原微生物管理
十一、实验室的设立单位要加强病原微生物管理,对本单位内保存的病原微生物菌(毒)种和样本等感染性材料进行一次彻底清点,无保存价值的按照《条例》规定在实验活动结束后就地销毁。有保存价值的集中封存,并将本单位高致病性病原微生物菌(毒)种和样本的性质、数量、保卫措施等封存信息通过当地卫生行政部门,以密件形式逐级上报。具体由省卫生厅另行通知。
十二、保存高致病性病原微生物菌(毒)种和样本的单位,应与当地公安派出所建立报警联动机制和突发事件处置联动机制,保证突发事件发生时能够及时迅速采取有效应对措施。
十三、奥运会“百日”期间,各实验室未经省卫生厅批准,不得接收来自外省市高致病性病原微生物菌(毒)种和样本等感染性材料。暂停向北京地区及其他奥运赛区城市运输高致病性病原微生物菌(毒)种和样本。
十四、因疫情需要,需在省内运输高致病性病原微生物菌(毒)种和样本须提前报省卫生厅批准,由专业人员和保安人员联合押运。运输非高致病性菌(毒)种和样本,应事先得到接收单位的同意,运输物品过程应参照《名录》规定对运输物品进行包装,并由接受过生物安全培训的专人进行运输。

第五章实验活动管理
十五、奥运会“百日”期间,凡在安徽境内进行的涉及《名录》)中一类病原微生物的实验活动一律停止;涉及《名录》中二类病原微生物的实验活动(临床检测除外)一律停止(包括所有科研活动)。如疫情控制需要必须开展的实验活动,须在活动开展前报省卫生厅,经批准后方可进行。
十六、严禁各种违规行为。任何实验室均不得超范围开展实验活动,特别是严禁在一级、二级生物安全实验室从事应在三级、四级生物安全实验室中进行的实验活动。

第六章实验室感染控制
十七、实验室设立单位要按照相关法规完善本单位内部治安保卫制度。要贯彻预防为主、单位负责、突出重点、保障安全的方针,积极采取人防和技防措施,切实加强奥运会期间的安全保卫工作。对重要部位设置必要的技术防范设施,并实施重点保护。
十八、实验室设立单位如发生实验室生物安全事件或发现由于实验室感染而引起的病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人,要立即报告所在地卫生行政部门,并由所在地卫生行政部门立即向上级卫生行政部门及当地政府报告。
十九、实验室生物安全事件发生时,实验室设立单位应立即启动本单位应急预案,迅速判断事件可能造成的危害,在向有关部门报告的同时采取有效措施,保护实验室人员安全,控制病原微生物扩散,尽可能将事件危害性降到最低。
二十、各实验室要建立生物安全自查报告制度,每周至少自查一次生物安全隐患,要求详细记录,并报单位主管领导。
各实验室设立单位须至少每月检查一次本单位实验室生物安全情况,发现隐患,立即整改,并将隐患情况和整改结果应及时向当地县级卫生行政部门和上级主管部门报告。
在奥运会“百日”期间,以市为单位实行日报制度。
二十一、县级卫生行政部门要对辖区内实验室生物安全落实情况和隐患整改情况进行定期的监督检查,坚决做到不留死角,不留隐患。
在奥运会期间,各级卫生行政部门要会同卫生监督所、实验室设立单位的上级主管部门等组成联合督查小组,对各实验室奥运期间生物安全管理和实验室生物恐怖防范措施落实情况进行抽查,对不符合要求的单位提出督查意见,限期整改,对违反国家法律法规的情况按照相关法律法规进行处罚。

第七章附则
二十二、本办法自发布之日实施,至2008年10月8日终止。
二十三、本办法由安徽省卫生厅负责解释。


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  裁判要旨

  醉酒驾驶行为人是最终责任承担主体,即便保险公司事先已经承担保险责任,也可以依法向行为人进行追偿。如醉酒驾驶行为人已经承担了对被害人的赔偿责任,则其就不具备对保险公司的追偿权,不应仅按照合同法的“格式条款”规定而认定保险公司承担责任。

  案情

  张文献于2008年8月2日在阳光财险南阳中心支公司(以下简称阳光保险公司)为自己所有的豫RE1760号面包车投保了机动车交通事故责任强制保险和机动车商业第三者责任险,其中,机动车第三者责任险期限责任限额为5万元。2009年1月28日,张文献驾驶投保的豫RE1760号面包车与杨志团骑驶的自行车相撞,造成自行车乘坐人李文泽受伤后经抢救无效死亡、杨志团受伤的交通事故。事故发生后,张文献驾车逃逸。经公安交警部门认定,张文献酒后驾驶机动车,发生事故后驾车逃逸,应承担事故的全部责任。事故发生后,张文献与李文泽家属杨志团签订赔偿协议,张文献赔偿杨志团27.5万元。张文献因犯交通肇事罪,被判处有期徒刑三年,缓刑三年。2010年6月23日,张文献与被告阳光保险公司就交强险部分达成赔偿调解协议,由阳光保险公司赔偿原告张文献12万元。后张文献再次将阳光保险公司起诉到河南省镇平县人民法院,要求支付第三者责任险5万元。

  裁判

  镇平县法院经审理认为,原告张文献在保险期限内发生交通事故,并赔偿被害人家属27.5万元。现原告要求被告在商业三者险责任限额内赔偿5万元,而被告辩称依据商业保险合同规定,驾驶员饮酒、逃逸造成对第三者的人身伤亡或者财产损失,保险人不承担保险责任,但该条款属于典型的格式免责条款,被告未提供证据证明已就该免责条款的内容向投保人作出明确说明,依据保险法的规定,该免责条款不产生效力。

  镇平县法院判决,阳光保险公司赔偿原告张文献保险金5万元。

  阳光保险公司不服,提起上诉,请求法院撤销原判,驳回原告诉请。

  南阳市中级人民法院于2012年4月24日判决:撤销原判,驳回张文献的诉讼请求。

  评析

  1.保险人不对故意行为造成的事故承担责任 我国保险法和《机动车交通事故责任强制保险条例》等法律法规都明确规定,故意行为造成保险(交通)事故的保险公司不予赔偿。我们知道醉酒驾驶是一种危险驾驶行为,刑法修正案(八)中也明确将醉酒驾驶作为了犯罪行为,可见如果醉酒驾驶就是一种放任危险结果发生的故意行为,那么行为人就应该对自己的这种故意行为承担责任。另外,第三者责任险保险条例中也明确规定,被保险人或其允许的驾驶人员在使用保险车辆过程中发生意外事故,致使第三者遭受人身伤亡或财产直接损毁,依法应当由被保险人承担的经济赔偿责任,保险人负责赔偿。可见保险公司应仅对“意外事故”承担赔偿责任,而不应对故意行为承担责任。

  本案中,张文献醉酒驾驶车辆并造成一死一伤的交通事故,其行为构成危险驾驶罪,并已被法院判处刑罚,保险公司就不应对其故意行为承担责任。

  2.醉酒驾驶行为人本身就应该为交通事故的终局责任主体 《机动车交通事故责任强制保险条例》第二十二条在规定在醉酒驾驶等几种特殊情形下保险公司仅负有在责任限额范围内垫付抢救费用的义务,且垫付后有权向致害人追偿,其目的在于追究致害人的侵权责任,对其过错和不法行为予以惩戒,预防和减少醉酒驾驶等交通违法行为发生。这符合道路交通安全法第一条确立的预防和减少交通事故、保障人身和财产安全的立法目的。

  《最高人民法院关于当前形势下加强民事审判切实保障民生若干问题的通知》(以下简称《通知》)第五条也规定,在醉酒驾驶、无证驾驶等违法情形的责任承担上,应当在确定保险公司承担相应的赔偿责任的同时,赋予保险公司追偿权。可见,在对醉酒驾驶和无证驾驶的责任承担上,行为人是最终责任承担主体,即便保险公司事先已经承担保险责任,也可以依法向行为人进行追偿。本案中,张文献因醉酒发生交通事故,并在交通事故发生后,已与被害人达成了调解协议并履行,承担了因自己的行为给被害人造成的事故损失,那么,作为交通事故民事赔偿的终局责任主体,其就不具备向保险公司再行追偿的权利。

  综上,醉酒驾驶是法律明确规定的违法犯罪行为,且根据《通知》精神,对于醉酒驾驶、无证驾驶等违法情形的责任承担上,也明确规定行为人为赔偿责任的终局承担者。因此,保险公司不应对行为人的违法犯罪行为买单。

  本案案号:(2011)镇民初字第314号;(2011)南民一终字第1029号

  (作者单位:河南省南阳市中级人民法院;河南省镇平县人民法院)

乳制品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证实施规则(试行)

中国国家认证认可监督管理委员会


编号:CNCA¬¬—N—006:2009


乳制品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证实施规则(试行)



2009-3-31发布 2009-6-1实施

中国国家认证认可监督管理委员会发布



目 录



1.目的、范围与责任

2.认证机构要求

3.认证人员要求

4.认证依据

5.认证程序

6.认证证书

7. 信息报告

8. 认证收费



1.目的、范围与责任

1.1 为规范乳制品生产企业(以下简称乳品企业)危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证(以下简称HACCP认证)工作,促进乳品企业质量安全自控能力的提高,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》、《食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证管理规定》有关规定,制定本规则。

1.2 本规则规定了从事乳品企业HACCP认证的认证机构(以下简称认证机构)实施乳品企业HACCP认证的程序与管理的基本要求,是认证机构从事乳品企业HACCP认证活动的基本依据。

1.3 认证机构和认证人员遵守本规则的规定,并不意味着可免除其所承担的法律责任。认证机构和认证人员应依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等相关法律、法规的规定,承担所涉及的认证责任。

2.认证机构要求

2.1认证机构应当依法设立,具有《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事乳品企业HACCP认证的技术能力,并获得国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)批准。

2.2认证机构应在获得国家认监委批准后的12个月内,向国家认监委提交其实施乳品企业HACCP认证活动符合GB/T22003 《食品安全管理体系 审核与认证机构要求》的证明文件,否则撤销其乳品企业HACCP认证批准资质。认证机构在未取得相关证明文件前,只能颁发不超过10张该认证范围的认证证书。

3.认证人员要求

3.1认证审核员应按照《中华人民共和国认证认可条例》、《认证及认证培训、咨询人员管理办法》有关规定取得中国认证认可协会的执业注册。中国认证认可协会应对认证审核人员的专业能力进行评估。

3.2认证审核员应当具备实施乳品企业危害分析,按标准要求实施乳品企业HACCP认证活动的能力。认证机构应对本机构的认证审核员的能力做出评价,以满足实施乳品企业相应类别产品HACCP认证活动的需要。

4.认证依据

GB/T 27341 《危害分析与关键控制点体系 食品生产企业通用要求》

GB/T 27342 《危害分析与关键控制点体系 乳制品生产企业要求》

GB 12693 《乳制品企业良好生产规范》

5. 认证程序
5.1 认证申请
5.1.1 申请人应具备以下条件:

(1)取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格(或其组成部分);

(2)取得相关法规规定的行政许可文件(适用时);

(3)产品标准符合《中华人民共和国标准化法》规定;

(4)生产经营的产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品安全标准和有关技术规范的要求;

(5)按照本规则规定的认证依据,建立和实施了文件化的HACCP体系,且体系有效运行3个月以上。

5.1.2 申请人应提交的文件和资料:

(1)认证申请;

(2)法律地位证明文件复印件;

(3)有关法规规定的行政许可文件复印件(适用时);

(4)组织机构代码证书复印件;

(5)HACCP体系文件;

(6)组织机构图、职责说明和技术人员清单

(7)厂区位置图、平面图;加工车间平面图;产品描述;生产、加工工艺流程图、工艺描述;

(8)生产经营过程中执行的相关法律、法规和技术规范清单;

(9)产品执行标准目录。产品执行企业标准时,提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本;

(10)生产、加工主要设备清单和检验设备清单;

(11)生鲜乳日供应与企业日加工能力情况及最大收奶区域半径的说明(适用时);

(12)委托加工情况(适用时);

(13)近一年内质量监督、行业主管部门产品检验报告复印件或其他产品符合5.1.1(4)规定的证明材料;

(14)承诺遵守法律法规、认证机构要求及提供材料真实性的自我声明;

(15)其他文件。

5.2认证受理
5.2.1 认证机构应向申请人至少公开以下信息:

(1) 认证范围;

(2) 认证工作程序;

(3) 认证依据;

(4) 证书有效期;

(5) 认证收费标准。

5.2.2 申请评审

认证机构应在15个工作日内对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录,确保:

(1)关于申请人及其体系管理的信息充分,可以进行审核;

(2)认证要求已有明确说明并形成文件,且已提供给申请人;

(3)认证机构和申请人之间在理解上的差异得到解决;

(4)认证机构有能力并能够实施认证活动;

(5)考虑了申请的认证范围、运作场所、完成审核需要的时间和任何其他影响认证活动的因素(语言、安全条件、对公正性的威胁等);

(6)保存了决定实施审核的理由的记录。

5.2.3评审结果处理

申请材料齐全、符合要求的,予以受理认证申请。

未通过申请评审的,应在10个工作日内书面通知认证申请人在规定时间内补充、完善,或不同意受理认证申请并明示理由。

5.3 初次认证审核

认证机构应根据乳品企业的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素,对认证审核全过程进行策划,制定审核方案。

HACCP认证初次认证审核应分两个阶段实施:第一阶段和第二阶段。

5.3.1第一阶段审核

第一阶段审核的目的是调查申请人是否已具备实施认证审核的条件,第一阶段审核应关注但不限于以下方面内容:

(1)收集关于受审核方的HACCP体系范围、过程和场所的必要信息,以及相关的法律法规要求和遵守情况;

(2)充分识别委托加工等生产活动对食品安全的影响程度;

(3)了解受审核方对认证标准要求的理解,审核受审核方的HACCP体系文件。文件审核应重点评价受审核方编制的体系文件是否适合该企业及申请认证产品的特点。

文件审核应重点关注:是否制定了对委托加工等外包过程的控制要求,控制措施的严格程度是否适宜;审核受审核方制定的前提计划是否考虑了产品及生产特点,内容是否充分,包含了必需的管理要求;食品安全危害识别是否充分,危害分析是否科学合理;关键控制点、关键限值的确定是否科学并有相关支持性证据;关键控制点的监控措施是否明确,有可操作性;确定的显著食品安全危害是否制定了有可操作性的预防措施;关键控制点的验证活动规定的是否明确,是否具备验证相应食品安全危害得以有效控制的作用。

审核员应在了解受审核方基本情况的前提下,对受审核方认证范围内产品进行危害分析,编制HACCP计划表,并与受审核方编制的体系文件进行比对,与受审核方沟通并达成共识。

(4)充分了解受审核方的HACCP体系和现场运作,评价受审核方的运作场所和现场的具体情况及体系的实施程度,确认受审核方是否已为第二阶段审核做好准备,并与受审核方商定第二阶段审核的细节,明确审核范围,为策划第二阶段审核提供关注点。

第一阶段审核活动一般应包括对受审核方的生产或加工场所的审核。当不在受审核方生产或加工场所实施一阶段审核时,认证机构应有充分的理由说明第一阶段审核实施的有效性。

应告知受审核方第一阶段的审核结果可能导致推迟或取消第二阶段审核。

5.3.2第二阶段审核

第二阶段审核的目的是评价受审核方HACCP体系实施的符合性和有效性。

第二阶段审核应在具备实施认证审核的条件下进行,第一阶段审核提出的影响实施第二阶段审核的问题应在第二阶段审核前得到解决。

第二阶段审核应在受审核方的现场进行,应重点关注但不限于以下方面内容:

(1)与《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》等适用法律、法规及标准的符合性;

(2) HACCP体系实施的有效性,包括HACCP计划与前提计划的实施,对产品安全危害的控制能力;

(3)生鲜乳、其它原辅料、直接接触乳制品的包装材料食品安全危害的识别和控制的有效性;食品添加剂、冷藏、清洗消毒控制的有效性;

(4)受审核方对生鲜乳、原料乳粉等原辅料的供方制定和实施的控制措施严格程度及有效性,确认受审核方是否真正具备保证食品安全达到可接受水平的能力;

(5)产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回;

(6)食品安全验证活动安排的有效性及食品安全状况。

对于第一阶段审核的HACCP体系的部分,如果审核完整、有效,符合要求,并确保HACCP体系已审核的部分持续符合认证要求,第二阶段可以不对其再次审核。第二阶段的审核报告应包含第一阶段审核中的审核发现,并且应清楚地表述第一阶段审核已经确立的符合性。

第一阶段和第二阶段审核的间隔应不超过6个月。如果超过6个月,应重新实施第一阶段审核。

5.3.3审核时间

认证机构应制定确定审核时间的程序文件。认证机构应根据受审核方的规模、审核范围、生产过程和产品的安全风险程度等因素,策划审核时间,确保审核的充分性和有效性。审核时间不应低于附件1要求。

5.4审核的策划和实施

5.4.1组成审核组。审核组应具备实施乳品企业相应类别产品HACCP认证审核的能力。审核组中至少有一名相应类别产品专业审核员。同一审核员不能连续两次在同一生产现场审核时担任审核组组长,不能连续三次对同一生产现场实施认证审核。第一、二阶段审核组组长宜为同一人,第二阶段审核组中至少应包含一名第一阶段审核员。初次认证审核组至少由二名审核员组成。

5.4.2审核通知应于现场审核前告知受审核方。认证机构应向受审核方提供审核组每位成员的姓名。并在受审核方请求时使其能够了解每位成员的背景情况。受审核方对审核组的组成提出异议且合理时,认证机构应调整审核组。

5.4.3审核组长应提前与受审核方就审核事宜进行沟通,商定审核日期。审核组长应为每次审核编制审核计划,并经认证机构批准。

5.4.4现场审核应安排在审核范围覆盖产品的生产期,审核组应在现场观察该产品的生产活动。

5.4.5当受审核方体系覆盖了多个地点进行的相同活动时,认证机构应对每一生产场所实施现场认证审核,以确保审核的有效性。当受审核方存在将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时,应对委托加工过程实施现场审核。

5.4.6对于审核中发现的不符合,认证机构应要求受审核方在规定的期限内分析原因,并说明为消除不符合已采取或拟采取的具体纠正和纠正措施。认证机构应审查受审核方提交的纠正和纠正措施,以确定其是否可被接受。受审核方对不符合采取纠正和纠正措施的时间不得超过3个月。

5.4.7审核组应对在第一阶段和第二阶段审核中收集的所有信息和证据进行分析,以评审审核发现并就审核结论达成一致。

5.4.8审核组应为每次审核编写书面审核报告,认证机构应向受审核方提供审核报告。

5.4.9 产品安全性验证

为验证乳制品安全危害水平在确定的可接受水平之内,HACCP计划和前提计划得以实施且有效,特别是乳制品的安全状况等情况,适用时,在现场审核或相关过程中可采取对申请认证范围覆盖的乳制品进行抽样检验的方法验证产品的安全性。认证机构可根据有关指南、标准、规范或相关要求策划抽样检验活动。

抽样检验可采用以下三种方式:

(1)委托具备相应能力的检验机构完成;

(2)在具备能力的情况下,可由现场审核人员利用申请人的检验设施完成;

(3)由现场审核人员确认由其他检验机构出具的检验结果的方式完成。

当采用确认由其他检验机构出具检验结果的方式完成验证时,应满足以下条件:

(1)出具检验报告的检验机构应当符合有关法律法规和技术规范规定的资质能力要求,并依据《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T 15481)获得实验室认可;

(2)检验项目应当包括认证机构确定的产品安全卫生指标;

(3)检验报告的签发日期为最近6个月内。

5.5 认证决定
5.5.1综合评价

认证机构应根据审核过程中收集的信息和其他有关信息,包括产品的实际乳制品安全状况验证结果进行综合评价,做出认证决定。审核组成员不得参与认证决定。

对于符合认证要求的受审核方,认证机构可颁发认证证书。

对于不符合认证要求的受审核方,认证机构应以书面的形式告知其不能通过认证的原因。

5.5.2 对认证决定的申诉

受审核方如对认证决定有异议,可在10个工作日内向认证机构申诉,认证机构自收到申诉之日起,应在一个月内进行处理,并将处理结果书面通知申请人。

受审核方认为认证机构行为严重侵害了自身合法权益的,可以直接向国家认监委投诉。

5.6跟踪监督

5.6.1跟踪监督活动

认证机构应依法对获证企业实施跟踪调查,包括现场监督审核、日常监督等。

5.6.2监督审核

5.6.2.1 认证机构应根据获证乳品企业及体系覆盖产品的风险,合理确定监督审核的时间间隔或频次。当体系发生重大变化或发生食品安全事故时,认证机构视情况可增加监督审核的频次。

5.6.2.2初次审核后的第一次监督审核应在第二阶段审核最后一天起十二个月内实施。监督审核的间隔不超过12个月,并应在生产状态下进行。每次监督审核应尽可能覆盖HACCP体系认证范围内的所有产品。由于产品生产期的原因,在每次监督审核时难以覆盖所有产品的,在认证证书有效期内的监督审核必须覆盖HACCP 体系认证范围内的所有产品。

5.6.2.3监督审核应包括但不限于以下内容:

(1)体系变化和保持情况;

(2)生鲜乳日供应变化情况(适用时);

(3)重要原、辅料供方及委托加工的变化情况;

(4)产品安全性情况;

(5)顾客投诉及处理;

(6)涉及变更的认证范围;

(7)对上次审核中确定的不符合所采取的纠正措施;

(8)法律法规的遵守情况、质量监督或行业主管部门抽查的结果;

(9)证书的使用。

5.6.2.4必要时,监督审核应对产品的安全性进行验证。验证要求见5.4.9。

5.6.3监督结果评价

认证机构应依据跟踪监督结果,对获证乳制品企业作出保持、暂停、或撤销其认证资格的决定。

5.6.4信息通报制度

为确保获证乳品企业的HACCP体系持续有效,认证机构应要求与获证乳品企业建立信息通报制度,以及时获取获证乳品企业以下信息:

(1)有关法律地位、经营状况、组织状态或所有权;组织和管理层;联系地址和场所;获证管理体系覆盖的运作范围;管理体系和过程的重大变更,包括产品、工艺、关键的管理、决策或技术人员等的发生重大变化的信息;

(2)生鲜乳、原料乳粉供应变化情况(适用时);

(3)消费者投诉的信息;

(4)所在区域内发生的有关重大动、植物疫情的信息;

(5)有关食品安全事故的信息;

(6)在主管部门检查或组织的市场抽查中,被发现有严重食品安全问题的有关信息;

(7)不合格品召回及处理的信息;

(8)其他重要信息。

5.6.5信息分析

认证机构应对上述信息进行分析,视情况采取相应措施,如增加监督审核频次、暂停或撤销认证资格等。

5.7 再认证

认证证书有效期满前三个月,可申请再认证。再认证程序与初次认证程序一致,但可不进行第一阶段现场审核。当体系或运作环境(如法律法规、食品安全标准等)有重大变更,并经评价需要时,再认证需实施第一阶段审核。

认证机构应根据再认证审核的结果,以及认证周期内的体系评价结果和认证使用方的投诉,做出再认证决定。

5.8 认证范围的变更

5.8.1获证乳品企业拟变更认证范围时,应向认证机构提出申请,并按认证机构的要求提交相关材料。

5.8.2认证机构应根据获证乳品企业的申请进行评审,策划并实施适宜的审核活动,并按照5.5的规定要求做出认证决定。这些审核活动可单独进行,也可与获证乳品企业的监督审核或再认证一起进行。

5.8.3对于申请扩大认证范围的,必要时,应在审核中验证其产品的安全性。

5.9 认证要求变更

认证要求变更时,认证机构应将认证要求的变化以公开信息的方式告知获证乳品企业,并对认证要求变更的转换安排做出规定。

认证机构应采取适当方式对获证乳品企业实施变更后认证要求的有效性进行验证,确认认证要求变更后获证乳品企业证书的有效性,符合要求可继续使用认证证书。

6. 认证证书

6.1 认证证书有效期
HACCP认证证书有效期为2年。认证证书应当符合相关法律、法规要求。认证证书应涵盖以下基本信息(但不限于):

(1)证书编号

(2)企业名称、地址

(3)证书覆盖范围(含产品生产场所、生产车间等信息)

(4)认证依据

(5)颁证日期、证书有效期

(6)认证机构名称、地址

6.2 认证证书的管理
认证机构应当对获证乳品企业认证证书使用的情况进行有效管理。

6.2.1认证证书的暂停

有下列情形之一的,认证机构应当暂停其使用认证证书,暂停期限为三个月。

(1)获证乳品企业未按规定使用认证证书的;

(2)获证乳品企业违反认证机构要求的;

(3)获证乳品企业发生食品安全卫生事故;质量监督或行业主管部门抽查不合格等情况,尚不需立即撤销认证证书的;

(4)监督结果证明获证乳品企业HACCP体系或相关产品不符合认证依据、相关产品标准要求,不需要立即撤销认证证书的;

(5)获证乳品企业未能按规定间隔期实施监督审核的;

(6)获证乳品企业未按要求对信息进行通报的;

(7)获证乳品企业与认证机构双方同意暂停认证资格的。

6.2.2 认证证书的撤销

有下列情形之一的,认证机构应当撤销其认证证书。

(1)监督结果证明获证乳品企业HACCP体系或相关产品不符合认证依据或相关产品标准要求,需要立即撤销认证证书的;

(2)认证证书暂停期间,获证乳品企业未采取有效纠正措施的;

(3)获证乳品企业不再生产获证范围内产品的;

(4)获证乳品企业申请撤销认证证书的;

(5)获证乳品企业出现严重食品安全卫生事故或对相关方重大投诉未能采取有效处理措施的;

(6)获证乳品企业不接受相关监管部门或认证机构对其实施监督的。

6.2.3认证机构间认证证书的转换

获证乳品企业还在认证机构的处置过程中的,不得转换认证机构,除非做出处置决定的认证机构已确认获证乳品企业已实施有效的纠正和纠正措施。

认证机构被撤销批准资格后,持有该机构有效认证证书的获证乳品企业,可以向经国家认监委批准的认证机构转换认证证书;受理证书转换的认证机构应该按照规定程序进行转换,并将转换结果报告国家认监委。

7.信息报告

认证机构应当按照要求及时将下列信息通报相关政府监管部门:

(1)认证机构在对企业现场进行认证现场审核时,应当提前5日书面通报企业所在地省级质检部门认证监管机构;

(2)认证机构应当在10个工作日内将撤销、暂停、注销认证证书的乳品企业名单和原因以书面形式,向国家认监委和企业所在地的省级质量监督、检验检疫、工商行政管理、食品药品监督管理部门报告,并向社会公布;

(3)认证机构在获知获证乳品企业发生食品安全事故后,应当及时将相关信息向国家认监委和企业所在地的省级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门通报;

(4)认证机构应当通过国家认监委指定的信息系统,按要求报送认证信息。报送内容包括:获证乳品企业、证书覆盖范围、审核报告、证书发放、暂停和撤销等方面的信息;

(5)认证机构应当于每年3月底之前将上一年度HACCP认证工作报告报送国家认监委,报告内容包括:颁证数量、获证乳品企业质量分析、暂停和撤销认证证书清单及原因分析等。

8.认证收费

HACCP认证应按照《国家计委 国家质量技术监督局 关于印发<质量体系认证收费标准>的通知》(计价格[1999]212号)有关规定,收取认证费用。

根据《中华人民共和国食品安全法》第三十三条规定,认证机构实施跟踪调查不收取任何费用。





附件1:



乳制品生产企业HACCP体系认证现场审核时间表



职工总数
初次认证现场审核人日数
跟踪监督现场审核人日数

100以下
4
2

100-200
5
3

200以上
6
4


【注】:以上人日数仅为一个生产场所HACCP体系的审核人日数表。