作者:法律资料网 时间:2024-05-20 13:48:29   浏览:9069   来源:法律资料网

国家发展和改革委员会


国家发展改革委关于印发《药品差比价规则》的通知

发改价格[2011]2452号


各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：
为进一步规范政府制定药品价格的行为，提高药品价格决策的科学性和透明度，促进企业公平竞争，我们研究修订了《药品差比价规则》。现将修订后的《药品差比价规则》印发你们，请按照执行，2005年1月我委印发的《药品差比价规则（试行）》同时废止。
附：药品差比价规则




国家发展改革委

二○一一年十一月十七日



药品差比价规则
第一条为规范政府制定药品价格的行为，提高药品价格
决策的科学性和透明度，制定本规则。
第二条 本规则适用于政府定价、政府指导价药品。
第三条 本规则所称药品差比价，是指药品因剂型、规格
或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。具体包括剂型
差比价、规格差比价和包装差比价等。
第四条 确定药品差比价关系考虑的主要因素为社会平均
成本、临床应用效果、治疗费用、生产技术水平、使用方便程
度和产业发展方向等。
第五条 同种药品不同剂型规格品，应当以代表品价格为
基础，按照规定的药品差比价关系制定价格。
第六条 确定代表品应当先确定代表剂型，再从代表剂型
中确定代表规格。
（一）代表剂型按照以下方法确定：
口服固体制剂以普通片剂为代表剂型，无普通片剂的以普
通硬胶囊剂为代表剂型；注射剂以小容量注射液为代表剂型，
无小容量注射液的以普通粉针为代表剂型。
同种药品无上述剂型的，以中国药典收录的剂型或原料药
国家标准包含的剂型为代表剂型。
1
中国药典或原料药国家标准同时涉及多个剂型或均未收
录的，以首先上市并仍正常生产和销售的剂型为代表剂型。
（二）代表规格按照以下方法确定：
已批准上市的规格中，以含量或装量与常用单次剂量相匹
配、包装数量居中的规格作为代表规格。
（三）上述方法不能涵盖的，应综合考虑以下因素确定代
表品：
1、临床常用。选择与药品主要适应症或功能主治相匹配，
临床应用时间长，多家企业生产的剂型、规格。
2、国际通用。选择与国际市场主流剂型相匹配的剂型。
3、价格合理。选择市场实际购销价格比较合理，有利于
理顺差比价关系的剂型、规格。
第七条 本规则所称剂型差比价，是指同种药品不同剂型
之间的价格差额或比值。具体见附件一和附件二。
第八条 本规则所称规格差比价，是指同种药品同一剂型
不同规格之间的价格差额或比值。具体包括含量差比价和装量
差比价。
第九条 含量差比价。
药品标示的含量与日治疗量存在明确比例关系的，适用含
量差比价。
其他条件相同时，非代表品价格＝代表品价格×含量比价
值。含量比价值计算公式为：K＝alog
2
X （K＝比价值，X＝非
2
代表品含量÷代表品含量,a=含量比价系数）。
含量比价系数最高为 1.7。
葡萄糖、氯化钠等调节电解质类大容量注射液含量有差异
的，不区分价格。
组方相同用途相同而配比不同的化学药品复方制剂，按照
各组分含量之和计算含量差比价。
第十条 装量差比价。
药品标示的装量与日治疗量存在明确比例关系的，适用装
量差比价。
其他条件相同时，非代表品价格＝代表品价格×装量比价
值。装量比价值计算公式为：K＝1.9log
2
X （K＝比价值，X＝
非代表品最小独立包装装量÷代表品最小独立包装装量）。
不同装量的化学药品和生物制品注射液，10ml（含10ml）
以下的，不区分价格；10ml 以上的，每增（减）10ml，加（减）
0.05 元。
第十一条 同种药品相同剂型标示的含量、装量与日治疗
量均没有明确比例关系的，不适用含量差比价和装量差比价，
应按照日平均治疗费用相同的原则计算价格。计算公式为：非
代表品最小计量单位价格＝代表品最小计量单位价格×代表品
日治疗量÷非代表品日治疗量。
第十二条 本规则所称包装差比价，是指同种药品相同剂
型、规格中，不同包装数量、材料或形式之间的价格差额或比
3
值，具体包括包装数量差比价、包装材料差比价和包装形式差
比价。
第十三条 包装数量差比价。
口服片剂、口服胶囊剂最小零售包装价格按以下方法计
算：
其他条件相同时，非代表品价格＝代表品价格×包装数量
比价值。包装数量比价值计算公式为：K＝1.95log
2
X （K＝比价
值，X＝非代表品包装数量÷代表品包装数量）。用于慢性病治
疗、需要长期使用的药品，按主要适应症或功能主治的成人单
次最高剂量计算，包装数量不足三日（含三日）用药量的，按
包装数量差比价计算后，再乘0.9 的缩减系数制定价格。
其他类别的剂型，最小零售包装价格按最小独立包装或最
小计量单位的价格乘以包装数量计算。
第十四条 包装材料差比价。
（一）口服固体制剂，容器类型和包装材料不同的，不区
分价格。
（二）生物制品小容量注射液采用预充式注射器包装单次
剂量药品的，其他条件相同时，可在普通小容量注射液基础上
最高加3 元。化学药品、中成药和天然药采用上述包装形式的，
不区分价格。
（三）大容量注射液，以同规格玻璃瓶包装的价格为基础，
塑料瓶包装最高加1 元；软袋（指在不通空气情况下完成输液
4
的包装）最高加4 元。玻璃瓶、塑料瓶和软袋包装各自采用的
具体形式和材料有差异的，不区分价格。
第十五条 包装形式差比价。
多种药品构成的组合包装（包括各药品独立包装的组合形
式和各药品复合包装的组合形式），价格不高于所包装药品价
格的总和。
药品与注射用溶媒、注射器等附件构成组合包装的，不区
分价格。
第十六条 多种差比价混合计算时，应按照剂型、含量、
装量、包装数量、包装材料、包装形式差比价的顺序进行计算。
其中：
（一）注射剂中剂型差比价与含量差比价混合计算，以小
容量注射液（普通粉针）为代表品计算冻干粉针（溶媒结晶粉
针）、大容量注射液价格，或以冻干粉针（溶媒结晶粉针）为
代表品计算大容量注射液价格的，应先计算含量差比价，再计
算剂型差比价。反向计算的，应先计算剂型差比价，再计算含
量差比价。
注射剂非代表品单支价格低于0.2 元的，按0.2 元核定；
若非代表品规格小于代表品的，其价格不得超过代表品单支价
格。
（二）溶液剂（颗粒剂、散剂）与口服片剂（胶囊剂）计
算含量差比价，单剂量包装的溶液剂（颗粒剂、散剂）与口服
5
片剂（胶囊剂）之间，以溶液剂（颗粒剂、散剂）最小独立包
装的含量和口服片剂（胶囊剂）最小计量单位的含量为基础计
算含量差比价；多剂量包装的溶液剂（颗粒剂、散剂）与口服
片剂（胶囊剂）之间，应先按前述方法计算单剂量包装的价格，
再按装量差比价计算多剂量包装的价格。
第十七条 有下列特殊情况之一的，应单列代表品计算差
比价：
（一）非代表品与代表品的给药途径和剂型均相同，而适
应症或功能主治完全不同的（不包括适应症或功能主治的增加
和减少）；
（二）非代表品明确为仅限于小儿使用的；
（三）非代表品与代表品含量差异大于或等于 8 倍的。
第十八条 有下列特殊情况之一，并在临床上具有重要意
义的，可单列代表品计算差比价：
（一）使用特殊给药装置，由患者院外自行给药的注射类
和喷射类制剂；
（二）适应症或功能主治部分改变，对临床产生重大影响
的；
（三）口服片剂、胶囊剂中代表品为单剂量包装，非代表
品为多剂量包装，且价格不高于相同剂型规格单剂量包装的；
（四）由于药物本身特性等原因，剂型或规格改变对药品
疗效、安全性等产生重大影响的。
6
第十九条按差比价计算零售价格时，尾数按四舍五入的
原则取舍。1 元以下，零售价格尾数保留到分；1 元（含1 元）
至100 元，零售价格尾数保留到角；100 元以上（含100 元），
零售价格尾数保留到元。
第二十条 本规则下列用语的含义：
（一）“同种药品”，是指有效成分相同的药物制剂，其中：
化学药品和生物制品，凡中文通用名或英文国际非专利药
名（INN）中表达的有效成分相同的药物制剂，归类为同种药
品。有效成分相同，虽命名不同或命名中酸根、碱基、金属元
素、有效成分的结晶形式、结晶水数量、配比、溶媒及其他辅
料等不同，也归类为同种药品。
中成药和天然药，凡国家标准规定的正式品名中剂型前的
名称相同且处方相同的药物制剂，归类为同种药品。
认定化学药品、生物制品、中成药和天然药，应以国家药
品监督管理部门的批准文号和有关规定为依据。
（二）“代表品”，是指同种药品中作为其他剂型规格品价
格计算基础的剂型规格品。
（三）“含量”，是指药物制剂最小计量单位中包含的国家
标准规定的有效成分、指标成分或活性单位的数量。
（四）“装量”，是指最小独立包装中标示的药物制剂的面
积、容量或重量。
（五）“日治疗量”，是指按照药品说明书所示，与主要适
7
8
应症或功能主治相匹配的每日使用剂量的平均值。
（六）“包装数量”，是指最小零售包装（不包括医院住院
药房拆零出售的包装）内包含的按最小计量单位计算的制剂数
量。
（七）“包装材料”，是指药品最小独立包装中，与药物制
剂直接接触的药用包装材料。
（八）“单剂量包装”，是指最小零售包装内，以不超过药
品单次服用的剂量为单元，彼此间通过包装材料（胶囊壳除外）
进行密封，不直接接触的包装形式。
（九）“多剂量包装”，是指最小零售包装内，以超过药品
单次服用的剂量为单元，彼此间无包装材料（胶囊壳除外）进
行密封，直接接触的包装形式。
第二十一条本规则未明确差比价关系的，由省级价格主
管部门根据本规则第四条规定，暂定差比价关系并抄报国家发
展改革委。
第二十二条 本规则自 2012 年1 月1 日起执行。2005 年1
月7 日国家发展改革委发布的《药品差比价规则（试行）》及
相关规定同时废止。