国家食品药品监督管理局


关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知

国食药监安[2004]333号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实国务院办公厅《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》要求（国办发〔2004〕44号），卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局2004年57日联合召开了全国打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议，动员和部署严厉打击非法采集、收购原料血浆，违法手工采集血浆，超量频繁采集血浆等违法行为。并于2004年5月31日联合下发了《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知》（卫监督发〔2004〕174号，以下简称《实施方案》）。为切实做好专项整治工作，现将有关问题通知如下：

　　一、检查范围与重点内容
　　（一）36家血液制品生产企业（名单见附件一）。重点检查《血液制品管理条例》和药品管理法律法规的执行情况，包括是否有违法收购原料血浆行为；是否定期报告血液制品产量及血浆来源和数量；原料血浆供应数量，耗材销售使用数量以及血液制品生产数量的匹配情况；是否建立原料血浆投料前“检疫期”制度；批签发是否按照国家规定的程序进行；是否按药品GMP组织生产。具体检查项目及内容按照血液制品GMP检查评定标准和批签发的有关规定进行（见附年二）。

　　（二）生产用于血源筛查试剂的生产企业，重点核查是否执行批批检定制度；申报批量和实际批量是否相符；试剂的效期和操作方法是否与国家批准的相一致；是否按药品GMP组织生产。

　　（三）与采供血液和单采血浆有关的医疗器械，包括一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用采血针和相关检测试剂等30类111种产品和271家企业（名单见附件三）。一次性输液（输血、注射）器等无菌医疗器械按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的要求进行全项审查。其它与采供血液和单采血浆有关的医疗器械则按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等要求进行质量体系检查。以上检查要按照《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》等规定进行记录和上报。

　　二、具体安排
　　（一）首先由企业按要求进行自查。今年7月15日前，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应按照检查范围和重点内容，全面摸清本辖区有关的药品、医疗器械生产企业，制定专项整治工作计划，并分别报我局药品安全监管司、医疗器械司。

　　（二）今年7～9月，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对本辖区内的涉及企业进行检查。需要寄送样品的应于7月底前完成一次性输液（输血、注射）器等医疗器械产品的抽样和寄送工作。

　　（三）今年7月开始，我局将结合血液制品生产企业换发《药品GMP证书》，组织对36家血液制品生产企业进行现场检查。

　　（四）今年9月到10月，我局组织对各地监督检查情况进行抽查。

　　（五）11月到12月，进行专项整治工作总结。

　　三、工作要求
　　（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要提高认识，加强领导，认真贯彻落实国务院开展打击非法采供血液、单采血浆专项整治工作精神，按照《实施方案》和本通知要求，切实发挥职能作用，把这项工作列入重要议事日程作好安排，保证检查工作落到实处，收到实效，同时要积极配合政府各有关部门做好相关工作。

　　（二）要严格按照法律法规的规定，对违法违规行为进行查处。对在专项整治工作中发现违法采集、收购原料血浆的血液制品生产企业要依照《药品管理法》《血液制品管理条例》的规定予以从严处理；构成犯罪的要移交司法机关，追究刑事责任。
对一次性使用无菌医疗器械生产企业进行检查（考核）时，要重点对产品的销售去向进行检查，发现有销售给非法采供血液和单采血浆窝点的要及时通知由公安、卫生、监察、食品药品监督四部（局）组成的同级案件查处组。对企业进行检查（考核）时，要按照《与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品质量监督抽验方案》的品种等方面要求抽取样品，寄送相关检验中心检验。发现无证生产、擅自降低生产条件、产品质量不合格等违法行为的，要本着“从重从快”的原则，依据《医疗器械监督管理条例》及有关规章的规定严肃查处。

　　（三）要把打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作与日常监管结合起来，对重点环节要突出检查，发现问题及时整改，逐步完善日常监管体系，形成长效监管机制。要切实与卫生行政部门建立起血液制品生产企业的原料血浆采集与血液制品生产年度审核制度，保证血制品生产企业血浆的来源合法，保证血液制品、医疗器械质量。

　　（四）各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）应确定专项整治工作领导组织形式，指定具体联系人员，并将联系方式报我局药品安全监管司备案。为及时沟通情况和信息，专项整治工作实行月报制度，各省（自治区、直辖市）局应在每个月的3日前，将各地专项整治工作开展情况报我局。

　　今年11月底之前，各省（自治区、直辖市）局应将专项整治工作情况总结报我局。内容包括专项整治基本情况、取得成效及案件查处情况、存在问题、今后打算及意见和建议等方面内容。在工作中有何具体问题、意见及建议，请及时与我局联系。

　　药品安全监管司联系人：卫　良
　　电　话：010-68313344转1032
　　传　真：010-88363227
　　医疗器械司联系人：马长城
　　电　话：010-68313344转1103
　　传　真：010-88363234


　　附件：1．血液制品生产企业所在地
　　　　　2．.血液制品生产企业专项整治调查表
　　　　　3．与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品目录


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月五日


　　注：附件略


浙江省宁波市人民政府


宁波市企业法人登记管理办法
宁波市人民政府


第一章 总 则
第一条 为了适应建立现代企业制度的需要，规范企业法人的设立、变更、注销登记行为，维护社会经济秩序，根据国家有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内设立、变更、注销企业法人适用本办法。
凡在本市行政区域内设立面向社会从事商品生产经营和服务活动的单位，都必须依照本办法办理登记手续。
第三条 企业法人的设立实行直接登记制。
经营涉及国家垄断、产业政策限制、社会安全和人民身心健康的行业或者项目，按法律、法规规定在企业法人登记前应依法办理审批手续。

第二章 登记机关
第四条 市工商行政管理局主管全市的企业法人登记注册工作，并受国家工商行政管理局授权负责外商投资企业登记管理。市工商行政管理局可根据需要设立派出机构。
第五条 各县（市、区）工商行政管理局在市工商行政管理局的指导下按照分级登记的原则负责本辖区内企业的登记工作。
第六条 市工商行政管理局可以授权或委托下级登记机关代理其登记或办理具体登记工作。
各级登记主管机关依法履行职责，对下级登记机关不符合法律、法规和政策的决定，上级登记机关有权要求其纠正或直接予以纠正。

第三章 登记事项
第七条 企业法人的登记事项以登记机关核准登记注册的为准。登记机关有权纠正已登记注册的不符合法律、法规和政策的登记事项。
第八条 企业名称应当符合有关企业名称登记管理的规定，企业名称由登记机关核定，受国家法律保护。
未经登记机关核准登记注册的企业名称不得使用。
第九条 设立企业法人应当申请名称预先核准。国家法律、法规规定设立企业法人必须报经审批的，应在报经审批前办理名称预先核准。
第十条 企业法人的住所是企业法人主要经营场所和办事机构所在地，经登记机关登记的住所只能是一个。企业法人的住所地应当在其登记机关辖区内。企业法人办事机构和主要经营场所分设的，由有管辖权的登记机关分别予以登记注册。
第十一条 企业法人的注册资本为全体投资者的出资额，经注册登记后不得抽回。投资者以其出资额为限承担责任。
外商投资企业根据法律、法规规定，按合同、章程载明的注册资本、出资方式、出资期限出资。
第十二条 企业法人的经营范围应当符合其设立的宗旨，符合法律、法规的规定。允许跨大类、跨行业经营。
企业法人应当在登记机关核准登记的经营范围内从事经营活动。

第四章 设立登记
第十三条 设立企业法人，应当由全体投资者指定的代表或者共同委托的代理人向登记机关申请名称预先核准。
申请名称预先核准，应当提交下列文件：
（一）企业名称预先核准申请书；
（二）投资者的资格证明；
（三）企业登记注册机关要求提交的其他文件。
申办企业法人的投资者应是在中国注册的企业法人或者国家允许投资的机关事业、社团法人和符合规定的自然人；境外投资者必须是外国（地区）公司、企业、经济组织和个人。
第十四条 登记机关应当自收到名称预先核准申请之日起10个工作日内作出核准或者驳回的决定。登记机关核准的，应当发给《企业名称预先核准通知书》。
第十五条 预先核准的企业名称保留期为六个月。预先核准的企业名称在保留期内，不得用于从事经营活动，不得转让。
第十六条 企业法人办理设立登记，由全体投资者指定的代表或者共同委托的代理人向登记机关申请设立登记。外商投资企业办理开业登记应由董事长或委托代理人向登记机关申请。
第十七条 申请设立企业法人，应当提交下列文件：
（一）投资者的合法资格证明；
（二）申请开业登记注册书；
（三）企业章程；
（四）验资证明；
（五）法定代表人登记表；
（六）企业名称预先核准通知书；
（七）企业住所或经营场所使用证明；
（八）其他有关文件、证明。
申请设立外商投资企业还应提交合同、投资者的资信证明，董事会、董事、经理的有关证明文件。
法律、法规规定需要经有关部门审批的，应当在申请设立登记时提交有关的批准文件。
第十八条 登记机关应当在受理企业法人设立申请之日起30个工作日内，作出核准登记或者不予登记的决定。经审查予以核准登记的，应在核准之日起15日内通知申请人，发给营业执照；经审查不予核准的，应在作出决定之日起15日内通知申请人，发给《企业法人登记驳回通知
书》。
企业法人营业执照签发日期，为企业法人成立日期。

第五章 变更登记
第十九条 企业法人改变投资人、名称、住所、法定代表人、注册资本、企业类型、经营范围、经营期限、增设或者撤销分支机构，应当申请办理变更登记。
第二十条 申请变更登记，应当提交下列文件：
（一）申请变更登记注册书；
（二）涉及法定代表人变更的，应提交新法定代表人登记表；
（三）变更注册资本，应提交验资证明和修改章程的补充协议；
（四）涉及住所或经营场所变更的，应提交场地使用证明；
（五）转让出资、变更投资人的，应提交转让合同和修改企业章程的补充协议，以及受让方的合法资格证明和验资证明；
（六）其他有关文件、证件。
第二十一条 登记机关应当在受理变更登记申请之日起15个工作日内作出核准或者不予核准变更登记的决定。
第二十二条 企业法人修改企业章程以及投资者按章程规定转让出资，不涉及原登记事项变更的，企业应将有关改变的文件，在30日内向原登记机关备案。

第六章 注销登记
第二十三条 企业法人歇业、被撤销、宣告破产或因其他原因终止营业，应当向登记机关办理注销登记。
第二十四条 企业法人办理注销登记，应当提交下列文件：
（一）申请注销登记注册书；
（二）申请注销报告或股东会决议；
（三）投资人或者清算组出具的清算文件或者清理债务完结的报告；
（四）法律、法规规定应当提交的其他文件。
第二十五条 经登记机关核准注销登记，企业法人终止。收缴营业执照、公章。
第二十六条 企业法人成立后无正当理由超过6个月未开业的，或者开业后自行停业连续6个月以上的，由企业法人登记机关吊销其营业执照，并予以公告。

第七章 监督管理
第二十七条 登记机关对辖区内的企业法人依法履行监督管理职责，保护企业法人的合法权益，制止和查处违反登记管理法律、法规、规章的行为。
第二十八条 企业法人登记管理实行年度检验制度。企业法人每年应在规定时间向登记机关办理年检手续。经登记机关年检合格，确认继续经营资格。
第二十九条 企业法人营业执照，除原登记机关依照法定程序可以扣缴或者吊销外，其他任何单位和个人不得扣缴、扣押、损毁。
第三十条 登记机关处理企业法人违法行为，必须查明事实、依法处理,并将处理决定书面通知当事人。
第三十一条 企业法人被吊销执照或者注销登记后应依法进行清算，以企业全部资产清偿债务。未按规定清偿的，由投资人承担责任。
第三十二条 企业法人的投资者提交虚假证明、虚假出资或者在核准登记后抽逃资本金，由登记机关依法予以处罚。
第三十三条 承担资产评估、验资或者验证的机构提供虚假证明文件的，登记机关可依据情节予以警告、没收非法所得，处以罚款；情节严重的，吊销营业执照。
第三十四条 企业法人对登记机关的处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提起诉讼。逾期不提出复议和诉讼又不缴纳罚没款的，依法予以强制执行。
第三十五条 登记机关工作人员违反本办法，严重失职、滥用职权、营私舞弊、索贿或者侵害企业法人合法权益的，应当根据情节给予行政处分，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第八章 附则
第三十六条 依照《中华人民共和国公司法》设立的公司，《中华人民共和国公司法》和《中华人民共和国公司登记管理条例》有规定的，从其规定。
第三十七条 企业法人设立不能独立承担民事责任的分支机构，由该企业法人申请登记，经登记机关核准，领取营业执照，在核准的经营范围内从事经营活动。
具体登记管理参照本办法执行。
第三十八条 事业单位、社会团体根据国家有关规定从事经营活动，具备企业法人登记条件的，经登记机关核准，领取《企业法人营业执照》；设立不具备法人条件的企业，经登记机关核准，领取《营业执照》。自然人设立不具备法人资格的企业，按有关法规规定办理。
第三十九条 企业法人开业、主要登记事项变更和注销登记，由市工商行政管理局按规定发布企业法人登记公告。未经市工商行政管理局批准，其他单位不得发布企业法人登记公告。
登记机关应当将核准登记的企业登记事项记载于企业登记簿上，供社会公众查阅、复制。查阅、复制企业登记事项，应按规定交纳查阅、复制费。
第四十条 本办法由市工商行政管理局负责解释。
第四十一条 本办法自发布之日起施行。



1995年9月26日