试论建设现代化文明监狱

劳教系02普本班 金占余
（中央司法警官学院 河北保定 071000）
[论文摘要]：现代化文明监狱是以现代化的监管改造设施和健全的狱政制度为基础，依法对罪犯实施科学文明管理和改造的社会主义监狱。建设现代化文明监狱应当遵循五个原则，即硬件建设与软件建设并举，尤其要注重软件建设的原则；分层次创建的原则；分类建设的原则；统一规划、分步实施的原则；讲求实效的原则。[1]我国的现代化文明监狱是社会主义的监狱。着意味着它要体现在我国的社会主义建设中探索和发展起来的监狱工作经验，体现中国特色的社会主义。
[关键词]：现代化 文明 监狱
我国的监狱是国家刑罚执行机关，是国家机器的重要组成部分。它承担着惩罚和改造罪犯，预防和减少犯罪的神圣职责，对巩固国家政权，维护社会主义稳定，保障改革开放和社会主义现代化建设的顺利进行，发挥着重要作用。随着社会文明的不断进步及法治化进程的加快，建立具有中国特色的现代化文明监狱事在必行。
一、正确认识、深刻理解贯彻《监狱法》和建设现代化文明监狱的关系，是增强现代化文明监狱紧迫感、提高自觉性的前提
《中华人民共和国监狱法》的颁布施行，是全国监狱机关和全体监狱工作监狱人民警察盼望已久的盛事。《监狱法》作为我国历史上第一部监狱工作法典，它的颁布实施不仅体现了我国依法治国的决心和法制建设工作的日趋完善，也反映了我国监狱工作发展的客观要求，顺应了人类社会文明进步的大趋势，标志着具有中国特色的社会主义监狱制度的确立和完善。
贯彻《监狱法》与建设现代化文明监狱二者是相互联系互为要求，相辅相成的。建设现代化文明监狱既是贯彻《监狱法》的内在要求，也是贯彻《监狱法》的必然结果，为建设现代化文明监狱奠定了坚实的基础，建设现代化文明监狱的标准，尤其是“软件”建设的硬性标准集中体现在《监狱法》的概括规定中，用精练的法律语言表述出来，为监狱工作规范化、法制化、科学化提供良好的内部和外部条件。这不仅使现代化文明监狱有了强有力的法律依据，而且还有利于保障和制约现代化文明建设在法制建设轨道上健康顺利的发展。因此，要达到现代化文明监狱的标准，就必须严格 贯彻执行《监狱法》，依法建设是前提，是基础，决不可偏废，这样才能保证准确正确地建设好现代化文明监狱。另一方面，贯彻《监狱法》，严格依法治监，离不开与社会文明相适应的基本物质条件，较好的物质条件为基础是监狱依据《监狱法》，发挥刑罚执行机关的职能，落实“惩罚与改造相结合，以改造人为宗旨”的方针，强化三大基本改造手段，完成惩罚和改造基本任务的必要条件和可靠保障，这就从客观上要求加强监狱的现代化“硬件”建设。同时随着《监狱法》的贯彻落实，《监狱法》所要求的物质保障体系，尤其是监狱的财政经费、投资保障、资产保护等方面的规定必将逐步到位，这也为我们建设现代化文明创造了极为有利的条件。只有认识到这些，才能克服盲目性、提高自觉性、增强建设现代化文明监狱的紧迫感。
二、加强队伍建设，提高干警素质是建设现代化文明监狱的保证
建设现代化文明监狱，必须要有一支过硬的监狱干警队伍。不论是硬件建设，还是软件建设，方方面面的工作都要通过干警的活动去实现。一支政治坚定、纪律严明、作风过硬、业务精通的监狱人民警察队伍是建设好现代化文明监狱的有力保证。政治坚定是根本，全体监狱干警一定要把思想政治建设摆在队伍各项建设的首位，在思想上、政治上同党中央保持一致，善于从政治的高度观察问题，保持清醒头脑，在错综复杂的斗争形势中坚持坚定的思想立场，善于运用邓小平同志建设中国特色社会主义理论指导创建工作实践；纪律严明是保证，作为准军事性的司法监狱人民警察队伍，没有严明的组织性和纪律性，一切工作就不能顺利进行和保证完成，纪律是执行实践的保证；作风过硬是基础，勤政廉洁，遵纪守法，顾全大局，遇险不惊，沉着镇定，具有独立处理和应付复杂问题的能力，是对监狱人民警察素质的最起码的要求；业务精通是前提，业务素质是监狱人民警察素质的基本素质，包括政治法律水平、职业道德水平和执法水平，只有具有较高的业务素质，才能把创建工作真正地做好，“犯人多数是可以改造好的，但是要经过一个艰苦的过程。在没有完成这个艰苦过程的情况下，这些人有许多都是‘饿老虎’，我们的监狱、劳教警察都是‘训虎人’，随时都有可能被他们咬死、咬伤。”[2]所以做为监狱、劳教警察一定要保证能够做到政治坚定、纪律严明、作风过硬、业务精通这样才可以有效的避免被那些“饿老虎”咬死、咬伤。但是近年来，在少数监狱人民警察中确实发生了一些性质严重的违法违纪问题，还有不少干警法治观念不强，政治业务素质不高，因此，必须从严管理、从严教育、从严培训、从严要求，不断提高政策水平、执法水平和业务能力，以更好地适应建设现代化文明监狱的需要。
同时，还要看到，加强队伍建设也是我们贯彻落实国家经济政策提高精神文明建设的迫切需要。要加强全党全国的精神文明建设，就我们司法行政系统来说，要进一步把建设现代化文明监狱的工作推向前进。现代化文明监狱要靠有现代化知识的监狱人民警察去建设，不可能设想用落后的监狱人民警察去建设现代化文明监狱，那是不可想象的。再从犯罪率和犯罪性质来看，现在关押的犯人已经达到了历史的最高水平，再加上这几年的“严打”收押的犯人和过去也不一样，暴力犯多，团伙犯罪多，重新犯罪多，改造的难度、保障监狱安全难度也比过去大大增加。在这样的形势下，我们要想更好地完成我们所担负的任务，确保监狱的稳定，努力提高罪犯的改好率，降低重新犯罪率，为国家社会稳定做出我们的贡献，要保证建设现代化文明监狱的顺利进行。就必须加强队伍建设，提高干警素质，抓队伍、促业务，才能够保障我们的工作不断地得到提高，才能够保障监狱的稳定，罪犯的改好率才能不断提高，重新犯罪率不断降低。我们才能在维护社会稳定方面发挥应有的作用，才能保障建设现代化文明监狱的顺利进行。要建设好监狱人民警察队伍，必须加强监狱各级领导班子的建设，充分发挥监狱党委的核心作用和基层党支部的战斗堡垒作用，要通过建立对监狱人民警察的严格考核体系，合理的竞争机制，良好的奖惩机制，实行优胜劣汰的机制，培养和选择一批优秀的青年干部进入监狱各级领导班子，增强领导班子的生机和活力。
总之，加强队伍建设、提高监狱人民警察的整体素质是建设现代化文明监狱的组织保证，也是建设现代化文明监狱的重要内容。在建设现代化文明监狱的全过程中，只有紧紧抓住这一点，才能保证建设现代化文明监狱工作的顺利进行。
三、远近结合、统筹规划、软硬并举、注重软件是建设现代化文明监狱的基本途径
建设现代化文明监狱是当前和今后一个时期全国监狱系统共同奋斗的目标和工作重点。建设现代化文明监狱应当遵循五个原则，即硬件建设与软件建设并举的原则，尤其要注重软件建设的原则；统一规划，分步实施的原则；分层次建设的原则；讲求实效的原则。这些原则不仅是从宏观上指导全国监狱系统建设现代化文明的原则，也从微观上为每一个监狱指出了建设现代化文明监狱的方向。我个人认为，就每个监狱来讲，远近结合、统筹规划、软硬并举、注重软件是进行“建设”工作的基本途径。每个监狱，都要从自己的实际情况出发，既不能畏难不前无所作为，也不能好高鹜远，不切实际，纸上谈兵，要根据自己单位的具体情况，制定出切实可行的长远规划和近期安排，滚动发展，每年办成几件事，这样就能一步一步扎扎实实地向着现代化文明监狱的目标迈进。
建设现代化文明监狱从总体上讲包括两个方面，即以监狱设施、技术装备、管理教育设施、生活卫生设施以及生产方面的技术、设备、工艺为内容的硬件建设（物质文明建设），以及监狱人民警察素质、执法水平、管理制度、教育方法、劳动手段、改造效果为内容的软件建设（精神文明建设），二者缺一不可。做为监狱领导，必须认识到硬件与软件是辩正统一的，硬件建设搞好了，有利于软件建设；软件建设搞好了可以促进硬件建设二者相辅相成。在指导思想上必须确立两手都要抓，两手都要硬的指导思想。如果只抓硬件的物质文明建设显然不是现代化文明监狱，而只抓软件的精神文明建设也达不到现代化文明监狱的要求，二者是辩正统一的正是从这个意义上讲，必须得软硬并举。当然硬件建设是要花钱的，在当前财政和投资保障不能很快到位，多数监狱经济还比较困难的情况下，既要量力而行，又要尽力而为，在具体实施上，要根据自己的实际分清轻重缓急，做出规划逐项分步进行。而且这些建设项目与当地的现代化建设发展水平应当相适应，争取一次建成达标避免时过不久又得更新改造，造成二次投资或浪费。
软件建设，主要强调监狱人民警察素质、严格执法、科学管理、教育改造措施和方法、改造效果等。从经济角度讲，这些可不花钱或少花钱，在条件尚不具备的单位，可以软件先行，但这决不是说软件好搞，容易达标。从某种意义上讲，软件建设比硬件建设更重要，难度更大。司法部提出：“要注重软件建设”、“软件要强”，这不仅说明中国监狱的特色主要体现在软件建设上，同时也有利于克服我们一些同志一味强调物化建设的误解，从而推动建设现代化文明监狱的进程。软件需要硬功夫，当前在软件上，要结合贯彻《监狱法》，一条一条地检查自己监狱的工作，凡与《监狱法》相抵触的，应当立即停止；凡不符合《监狱法》的规定的监规制度等，应当及时修改调整。同时要继续发展十多年来我国监管改造工作改革的成功经验，坚持对罪犯实行依法、严格、科学、文明管理，继续抓好规范化管理，进一步完善计分考核、依法奖罚的制度。全面推行三分工作，把防逃、防重大恶性案件、防非正常死亡的各项安全防逃制度和措施落到实处，确保改造秩序的持续稳定。在教育改造工作方面，要加大力度，增强针对性和实效性，办好特殊学校，建设丰富多彩，有益于改造的监区文化，开展形式多样的辅助教育，进一步搞好社会帮教等。通过这些切实使监狱的软件强起来，上一个新水平。这就是现代化文明监狱软件建设实实在在的工作，也能促进现代化文明监狱的硬件建设，是建设现代化文明监狱实实在在的基础工作。


参考文献 :
1.吴宗宪 《中国现代化文明监狱研究》 警官教育出版社 1996年8月版
2.张秀夫 《中国监狱现代化建设》 法律出版社2001年版











国家食品药品监督管理局


关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知

国食药监市[2003]25号

=
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》（国药管市〔2000〕527号，以下简称《办法（试行）》）自2000年11月发布实施后，在《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作中起到了十分重要的作用。但随着GSP认证工作的深入开展，尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施，《办法（试行）》亟待加以修订。经我局认真调查，反复研究，并在多次征求各省（区、市）药品监督管理局的意见后，已将《办法（试行）》修订完毕。现将《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）印发给你们，请认真贯彻执行，并将有关问题通知如下：

一、各省（区、市）药品监督管理局应按照《办法》的规定，结合本地区GSP认证工作的实际，研究、制定出实施方案。要端正认识、把握好方向，从宏观上发挥GSP认证的作用，为加快药品流通体制改革和企业结构的调整，改善药品监管环境，做出卓有成效的努力。

二、各省（区、市）药品监督管理局应进一步加强对GSP认证工作的领导，切实将GSP认证作为今年的重点工作抓紧、抓好。各地药监部门必须按照我局《关于GSP认证工作的通知》（国药监市〔2002〕488号）的要求，克服困难，创造条件，按时组织本地区的GSP认证工作，以确保GSP认证工作目标按期完成。

三、各地在组织GSP认证工作中，必须按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《办法》的规定，严格认证受理、检查、审批等环节中的标准和程序。如果出现违反规定的行为，我局将依据《药品管理法》有关规定对认证结果予以纠正，并根据情节追究有关部门和人员的行政责任。

四、各省（区、市）药品监督管理局应注意加强认证机构人员和认证检查员的作风建设，严格组织纪律，保证有关人员在受理、检查、审批等认证过程中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风，维护GSP认证“公平、公正”的良好声誉。


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十四日


药品经营质量管理规范认证管理办法


第一章 总则

第一条 为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条 国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理；负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调；负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。


第二章 组织与实施

第四条 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》。

第五条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。

第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中，如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的，国家食品药品监督管理局应令其限期改正。逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依法对其认证结果予以改变。


第三章 认证机构

第十条 GSP认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后方可从事GSP认证工作。
GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。

第十一条 GSP认证机构应具备以下条件：
（一）机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
（二）至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历，并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。
（三）建立了适应机构管理需要的制度和工作程序。
（四）具有相应的办公场所和设施。


第四章 认证检查员

第十二条 GSP认证检查员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检查的人员。

第十三条 GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。

第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由国家食品药品监督管理局组织的培训和考试。考试合格的可列入本地区认证检查员库。

第十五条 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，对GSP认证检查员进行继续教育。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对列入本地区认证检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。

第十六条 GSP认证检查员在认证检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度，公正、廉洁地从事认证检查的各项活动。
GSP认证检查员如违反以上规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将其撤出认证检查员库，违规情节严重的，不得再次列入认证检查员库。


第五章 申请与受理

第十七条 申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：
（一）属于以下情形之一的药品经营单位：
1．具有企业法人资格的药品经营企业；
2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。

第十八条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：
（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；
（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）；
（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）；
（七）企业药品经营质量管理制度目录；
（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。
企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

第十九条 药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初审。

第二十条 对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：
（一）对申报资料有疑问而需要现场核实的。
（二）企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。
对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。
申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。

第二十一条 初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。不同意受理的，应说明原因。

第二十二条 对同意受理的认证申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知初审部门和企业的同时，将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。

第二十三条 审查中对认证申请书和资料中有疑问的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应一次性通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以退审。

第二十四条新 开办药品经营企业的认证申请、受理审查、组织认证等活动的时限，应符合《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定。


第六章 现场检查

第二十五条 认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。

第二十六条 认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。

第二十七条 认证机构组织现场检查时，可视需要派员监督检查工作。现场检查时，有关药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。

第二十八条 对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：
（一）药品批发企业分支机构按其数量以30％的比例抽查；
（二）药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。
被抽查的门店如属于跨省（区、市）开办的，组织认证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门应委托门店所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查。

第二十九条 现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交认证机构。

第三十条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。


第七章 审批与发证

第三十一条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。

第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论。

第三十三条 被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和认证机构报送整改报告，提出复查申请。认证机构应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。
对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。

第三十四条 对通过认证现场检查的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门在进行审查前应通过媒体（其中药品批发企业还应通过国家食品药品监督管理局政府网站）向社会公示。在审查的规定期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省、自治区、直辖市药品监督管理部门即可根据审查结果作出认证结论；如果出现问题，省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。

第三十五条 对认证合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

第三十六条 作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证，《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。

第三十七条 对认证合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区公布；对认证合格的药品批发企业，除在本地区公布外，还应通过国家食品药品监督管理局政府网站向全国公布。

第三十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按照本办法第三十七条的规定予以公布。

第三十九条 《药品经营质量管理规范认证证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。


第八章 监督检查

第四十条 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。

第四十二条 设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照《药品经营质量管理规范》的规定从事药品经营活动。

第四十三条 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应组织对其进行专项检查：
（一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。
（二）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。
（三）零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数，门店数在30家（含30家）以下的每增加50％，应对新增门店按50％比例抽查；门店数在30家以上的每增加20％，对新增门店按30％比例抽查。

第四十四条 国家食品药品监督管理局对各地的GSP认证工作进行监督检查，必要时可对企业进行实地检查。

第四十五条 对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并按本办法第三十七条规定予以公布。

第四十六条 对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。


第九章 附则

第四十七条 本办法第四十五条中“严重违反”一词的含义，是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上（含3项）《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的问题。

第四十八条 本办法第十七条、第二十条、第四十七条中有关“违规经销假劣药品”
的含义是指：
（一）经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。
（二）以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。

第四十九条 申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节，采取不予认证、中止认证或收回认证证书的方式予以处罚。

第五十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可依据本办法，根据本地区认证管理的实际，制定实施本办法的具体规定。

第五十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第五十二条 本办法自发布之日起施行。