北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
北京市药品监督管理局
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
【文号】京药监发[2006]40号
【颁布单位】北京市药品监督管理局
【颁布日期】2006-09-11
【生效日期】2007-01-01
【法律层级】规范性文件
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，制定本细则。
第二条 在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。
第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。
第二章 申报与审批
第一节 基本要求
第八条 申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。
申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
第九条 申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。
第十条 医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的试验或文献资料。
第十一条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当提供中文译本。
第十二条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十三条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十四条 医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第十五条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十六条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十七条 医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制，其文字不得超出规定的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
(一)市场上已有供应的品种；
(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
(三)除变态反应原外的生物制品；
(四)中药注射剂；
(五)中药、化学药组成的复方制剂；
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
第二节 临床前研究
第十九条 制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第二十条 申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究，包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同，并对申报资料中研究数据的真实性负责。
被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
第二十一条 市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。
第三节 临床研究
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十三条 开展医疗机构制剂的临床研究，应当具有与该临床研究相适应的设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格，医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。
对经考核不具备临床试验条件的医疗机构，可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。
第二十四条 临床研究用的制剂，应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。
市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。
第二十五条 申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂，也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。
申请人对临床试验用制剂的质量负责。
第二十六条 医疗机构制剂的临床研究，应按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经市药品监督局审查批准。
研究方案经伦理委员会审查通过后，申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局；经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的，申请人应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局，并说明修改的内容及理由。
第二十七条 申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品，临床试验所需要的费用由申请人承担。
第二十八条 临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第二十九条 参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。
第三十条 申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。
申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局，并及时向伦理委员会报告。
第三十一条 对已批准的临床试验，市药品监督局和各分局应当进行监督检查，必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。
第三十二条 临床试验期间发生下列情形之一的，市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：
(一)伦理委员会未履行职责的；
(二)不能有效保证受试者安全的；
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；
(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的；
(五)临床试验用制剂出现质量问题的；
(六)临床试验中弄虚作假的；
(七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；
(八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。
第三十三条 临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。
临床试验用制剂不得销售。
第四节 制剂的审批
第三十四条 制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。
第三十五条 申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时，应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，直接向市药品监督局提出申请，并报送有关资料。
第三十六条 市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第三十七条 市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后，应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，对研究的原始记录进行审查，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第三十八条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向市药品审评中心提出意见。仍有异议的，可直接向市药品监督局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由市药品监督局在审查后作出决定。
第三十九条 市药品监督局主管处室应当在收到审评意见后10内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
申请临床研究应抽取样品1批，申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。
申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品，必要时提供检验用标准物质。
第四十条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第四十一条 申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报的制剂标准无法控制质量的，可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请，市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的，应当对该申请不予以许可。
药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。
第四十二条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十三条 对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请的中药制剂，市药品监督局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业，委托配制的批复有效期1年，有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。
第四十四条 自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请，申请人对有关试验或资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。
第四十五条 制剂说明书由申请人提出，市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。
申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改说明书的申请。
第四十六条 申请制剂配制的样品，经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后，可以在制剂有效期内应用于临床。
第四十七条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
京药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。
京-北京市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 制剂的补充申请和审批
第四十八条 变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的，应当提出补充申请。
第四十九条 申请补充申请，申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第五十条 需进行技术审评的补充申请，市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查，市药品审评中心应在30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第五十一条 需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请，市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
第五十二条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第五十三条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定；不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请，由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
需要换发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销；需要增发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件继续有效。
第五十四条 补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。
第四章 再注册
第五十五条 制剂的再注册，是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。
第五十六条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》，按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第五十七条 市药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具制剂再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具制剂再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条 市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十九条 有下列情形之一的，市药品监督局不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
(一)市场上已有供应的品种；
(二)按照本办法应予撤销批准文号的；
(三)未在规定时间内提出再注册申请的；
(四)其他不符合规定的。
第六十条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第六十一条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第六十二条 市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。
第六十三条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第六十四条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由市药品监督局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。
第六十五条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十六条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按市药品监督局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十七条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，市药品监督局对该申请不予受理，已受理的予以退审，并对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处10000元以上30000元以下罚款。
第六十八条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第六章 附则
第六十九条 本细则规定的时限以工作日计算，不含法定节假日。
第七十条 本细则中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第七十一条 本细则自2007年1月1日起施行。
农村养老保险制度之完善
蔡鸿铭
【摘要】我国十多年的农村社会养老保险制度的改革与实践取得了初步成果，同时也存在着一些无法回避的问题。目前我国农村传统的家庭养老体制已陷入困境，其存在的基础从根本上发生了动摇。从长远看，只有建立和完善农村社会养老保险制度，才能有效维护农村社会安定稳定，推动农业发展，彻底解决农民“老有所养”的问题。
【关键词】农村，养老保险，社会保障，制度
前 言
农村社会养老保险制度是我国第一个针对农民的社会保险制度，它早在上世纪九十年代就已通过部分地方的试点逐步推广建立起来了。在建立和发展社会主义市场经济的过程中，我国原有的以计划经济为依托的农村社会保障制度逐渐成为制约经济制度转型和自身发展的重要因素，重建我国农村社会保障制度尤其是农村养老保险制度已经成为人们的共识。只有建立和完善包括农村社会养老保险制度在内的农村社会保障制度，才能彻底解决农民“老有所养”的问题，提高农村养老保障水平。
一、我国农村现行的养老模式
随着城市化进程的加快，农村人口的养老隐性问题将显性化。解决农村人口养老问题将是社会不得不面对的重要任务。在目前广大的农村地区，家庭养老、土地养老、社会保险养老三种模式是基本的养老保障方式，而社区养老模式则是一种新的尝试，以上四者共同构成了农村养老体系。
（一）家庭养老模式
家庭养老模式是儒家文化的“孝”的强调，是中华民族绵延了几千年的优良传统，赡养老人的义务已经变成了每一个中华儿女的内在责任和自主意识，是其人格的一部分。这在广大农村也表现得毫不例外，而且由于我国广大农村的社会经济发展水平低下，实施其他养老模式的条件不太具备，家庭在提供生活照顾和精神慰籍方面又具有无可替代性。因此，目前家庭养老仍是我国农村养老的最主要模式。
（二）土地养老模式
土地是广大农民赖以生活的基础。土地对农民而言，既是生产资料，也是生活资料。尤其是在家庭联产承包责任制推行以后，农村老人可以依靠土地收入解决一部分生活来源。在现有的生产力发展水平之下，用土地维持最基本的生存，可以说土地是他们最稳定也是最后一道养老保障安全网。
（三）社会保险模式
民政部于1992年出台的《县级农村社会养老保险基本方案（试行）》（以下简称《方案》），即为“农村社会保险”开了先河。在方案中，提出了个人、集体、国家三方共同付费，由社会统筹解决农村养老问题的新思路。该方案于1994年在一些农村经济发达和比较发达地区开始试点。其主要做法是，以县为单位，根据农民自愿原则，在政府组织引导下，从农村和农民的实际出发，建立养老保险基金。保险基金以农民个人交纳为主，集体补助为辅，国家予以政策扶持，实行储备积累的模式，并根据积累的资金总额和预期的平均领取年限领取养老金。
（四）社区养老模式
社区（含乡镇）养老是指集体经济实力比较雄厚的乡村或乡镇企业，仿照城镇企事业单位的做法，给农村老年人发放养老金。社区养老的实施范围比较窄，往往受制于该地区的农村经济发展水平。
二、农村社会养老保险制度存在的问题及原因分析
农村养老保险制度的建立健全不仅关系到社会的稳定和国家的长治久安，而且也是我国实现共同富裕目标的保证。然而，不容否认的是，以《方案》为基础建立的农村社会养老保险制度本身存在诸多“先天不足”，在运作过程中也存在大量的问题，面临着一些不容回避的难题和困境。
（一）存在问题
《方案》确定的养老保险模式虽然在增加透明度、减轻政府财政压力、促进农民储蓄意识、改变农民的家庭观念和生育意愿等方面有一定的积极作用，但是，这种实质上“完全积累、自我平衡”式的商业储蓄保险也存在着明显的缺陷。
1、法律层次低，缺乏约束力
各地农村社会养老保险办法基本上都是以民政部制定的《方案》为基础，结合当地实际情况稍作修改后制定的。其法规法律层次低，缺乏约束力。特别是对保险基金的流失和挪用等行为，未规定有效的限制和惩罚措施。据统计，到2000年底，全国农保基金积累总额198.58亿元，其中收回本息有困难的基金12.7亿元，占基金总额的0.68%。可见，目前农村社保基金管理中的违规行为还相当严重。正是这种不稳定的制度和屡见不鲜的违规行为让农民感到后怕，积极性不高，开展农村养老保险工作困难重重。
2、国家重视不够，养老保险滞后
由于我国传统的城乡二元经济结构，造成了“城乡分割”的保障格局。国家把大量的物力、财力投入到了城镇社会保障建设，城镇社会保险工作也取得了一定的进展，而国家对农村的社会养老保险工作不甚重视，投入很少。现行的农村社会养老保险规定保险费的筹集以个人交纳为主，集体辅助为辅，国家予以政策支持，农民的个人账户完全由个人交纳，国家并无责任。这表明社会保障仍基本是或主要是城镇职工的。
3、自给来源不足，吸引力小
现行的农村社会养老保险是“个人交纳为主，集体补助为辅，国家予以政策扶持”。集体补助不到位或数额太少，或只在部分地方或部分人身上得到体现；国家政策扶持，仅限于通过对乡镇企业支付集体补助予以税前列支，除此之外再无其他扶持政策；地方财政，除经办机构费用（一些地方此项费用财政也不负担），也没有其他扶持政策。在缺乏强制性的情况下，仅靠以上政策，其吸引力太小，难以发挥吸引作用。
4、基金增长速度慢，入不敷出
基金增长速度跟不上养老金发放的增长速度，出现负增长。农保基金增值方式主要是存入银行、购买国债。农村社会养老保险制度建立之初，国家债券利率和银行存款利率都很高，因而给农民承诺的保险给付率也高达12%，随着宏观经济形势的变化,债券和银行存款利率多次下调,致使基金增值缓慢。加上缺乏稳定的投资渠道，农保基金入不敷出，出现负增长。
5、违规存放农保基金，造成巨额损失
一些地方将农保基金违规存入地方商业银行、农村信用合作社或者非银行金融机构，这些机构有的因经营不善亏损破产，致使存入的农保基金无法取出造成损失，形成支付危机，参保的农民上访事件亦时有发生，并有越来越多的人要求退保，成为社会不稳定因素。
（二）原因分析
作为新生事物的农村社会养老保险事业在发展过程中遇到困难、出现问题是在所难免的，仔细探究其原因，无非是以下几方面：一是传统观念依旧，现代保险意识尚未形成。家庭养老一直是我国农民首选的养老途径，这属于几千年来自给自足经济的组成部分，也是东方传统伦理道德观念的表现。而农村社会养老保险改革处于起步阶段，广大农民实现自我保障的意识淡漠，现代保险意识尚未真正形成。二是集体经济薄弱，农民收入增长缓慢。有些地方的集体经济发展滞后，为社会养老保险提供补助存在着一定的困难。集体经济发育不良的地方，农民收入增长的速度也势必缓慢，即使有余钱，农民也将其绝大部分用于生活资料和生产资料的购买，对于参与养老保险则心有余而力不足了。三是管理体制尚未理顺，破坏基金的完整性。保险基金处于属地分散的管理状态，分割管理的小规模基金难以进行多样化投资，很难达到让保险基金保值增值的目的；基金管理还受到地方行政干预，挪用、盗用现象屡见不鲜，破坏了基金的完整性。四是改革措施不配套，束缚养老保险制度发展。农村社会养老保险事业是农村社会保障体系乃至整个社会保障体系的有机组成部分。至今，中国农村仍有几千万生活在贫困线以下的人口，他们的最低生活保障问题都没有解决，又如何解决得了养老问题呢？而养老本身又不只是一个吃穿问题，还牵涉到医疗、服务等问题。由此可见，其他制度改革的不配套也束缚了农村社会养老保险制度改革的手脚。
三、农村养老保险制度的完善及出路
未来20年中国城市化水平将得到快速提高。在这个进程中，农村养老将呈现出新的格局：新型的家庭养老将居于主体地位，社会养老保险将得到新的强化，从而与其他养老保障制度一起共同为农民养老建立一道比较可靠的屏障。我们要从现有体制本身去寻找问题根源，以采取相应的对策。
（一）加快法制建设，真正体现公平与效率
市场经济本身是法治经济。农村社会养老保险制度必须以法律的形式保证其实施，而不仅仅是社会政策的形式。我们应借鉴西方发达国家的经验和做法，根据我国的实际情况，结合财政、金融和税收体制改革，尽快制定并健全适应社会主义市场经济体制的有关农村社会养老保险的法律法规，对资金来源、运用方向、增值渠道甚至保障标准、收支程序等都有明确的法律规定，规范其操作行为，以法制的形式将农民的这项合法权利确定起来，从根本上解决农民的社会养老问题，促进经济和社会的可持续发展。
首先，应确立农村社会养老保险制度的法律地位。以立法形式明确规定农村社会养老保险制度是国家为保证农村社会稳定，根据社会经济发展的需要，本着社会公平的原则，对农村老年群体实施的社会保障，是作为调节社会分配手段而建立的。其次，加快农村社会养老保障立法步伐，使农村社会养老保障各项措施都有法可依，便于操作并提高制度的稳定性。我国社会保障立法工作方面，应把农村社会养老保险吸收到综合性的社会保障法律法规中，依靠法律的强制性推动农村社会养老保险和老年基本保险制度的建设。再次，建立健全养老保险法律的监督机制，以确保社会养老保险基金的收缴、支付、运营的规范性，防范社会保险基金的风险，并通过合理运作使其不断增值，以更好的满足农村社会养老制度建设的需要。
（二）强化政府责任，加大扶持力度
社会化养老的主体是社会，是以社会运作的方式实现的。而能够代表社会、管理社会的主导者是政府。在实施农村社会养老保险时强调个人应承担义务是对的，但不能以此为理由推卸政府应承担的责任。调查研究结果表明：缺少政府扶持是农民缺乏投保热情的根本原因。因此，针对目前集体补助过小、国家扶持微乎其微的状况，应当考虑如何提高集体补助的比重、加大政府扶持力度。
鉴于目前我国政府财力有限，城乡差别还比较大，可以按照“低水平、广覆盖”的原则，根据当地维持村民基本生活所必需的费用设计城乡有别的社会养老保险标准，可以适当把支付养老保险金的年龄推迟到65岁。2002年我国农村65岁以上的老年人约为5400万，按每人每年补贴300元计算，共需资金162亿元，仅占财政收入的0.86%（2002年我国财政收入为18914亿元），由政府财政负担这一支出应该没有问题。2002年中央财政用于社会保障方面的支出达到1362亿元，比上年增长38.6%，如果在此基础上再增加10%用于农民养老保险补贴（即136亿元），中央政府应该有能力履行这一职责。不足部分可由地方财政来负担，只有这样，才能使农村社会养老保险真正具有社会保险所应有的“社会性”和“福利型”，才能调动农民投保的积极性。
（三）发挥家庭养老的优势，再造土地的保障能力。
中华民族素有尊老、敬老、养老的传统，这为家庭养老制度的实行和巩固奠定了思想和文化基础。尽管由于人口老龄化的到来，计划生育政策的实施，以及农村剩余劳动力大量涌入城市，使农村的家庭趋于小型化，家庭养老受到一定的威胁；从长远的观点看，随着农村生产方式的进步，养老方式必然将由家庭向社会过渡。但现阶段，由于我国经济与社会发展中的许多原因，农民养老不可能完全依靠社会，家庭养老仍然是老年保障的主要形式，必须充分发挥家庭养老的优势。政府可以从制度建设上鼓励农村家庭养老，例如给予税收政策的优惠和适当的收入补贴。
农民的土地保障基本上属于非正规保障，发展农民的社会保障，必须把增强土地的保障能力与发展土地外保障结合起来，积极实现保障方式的转变，由传统的家庭保障转变为家庭保障与社会保障并举。发展农村的社会保障，就应有效盘活土地资产，实现土地增值，加快农村土地流转的进程，促进农业规模经营，实现土地保障功能的再造。
（四）理顺管理体制，提高基金统筹管理层次
农村社会养老保险基金是农民的血汗钱，养命钱，既要确保安全，又要确保合理增值。基金是资金的一种，基金的安全和增值既是资金的一般规律要求，又是确保社会保险良性循环的保证，同时也有利于刺激参保者的参保意识，进一步推动农村社会养老保险工作的顺利开展。要达到这一目标，必须提高统筹层次，集中管理运营基金，改变现有县级统筹，县级管理的模式，以市或省为统筹管理单位，国家、省或市级建立基金运营中心，国家制定基金运营管理办法，运营管理农村养老保险基金并对统筹单位负责。
当然，应该看到建立健全我国农村养老保险制度是一项系统工程，牵涉到诸多方面的问题，不是一朝一夕的事情，可能需要我们一代人甚至几代人的艰苦努力。对此，我们应该有一个清醒的认识。