关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 03:20:17   浏览:9488   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国食药监安[2003]206号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,我局组织开展了GLP试点检查工作,并在试点检查工作的基础上,制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给你们,并就GLP检查工作有关事项通知如下:

  一、实施GLP检查,是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》,保证药品质量,保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施;是推动GLP实施,确保药物研究科学规范、资料真实可靠,促进我国药物研究进一步发展的需要。各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视,并按照《办法》的要求,做好有关工作。

  二、自2003年10月1日起,我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查,并根据GLP检查工作进展,逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。

  三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,除应具备符合GLP要求的软硬件条件外,还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作;申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。

  四、实施GLP检查是一项全新而复杂的工作,各省级药品监督管理部门要结合本行政区域的实际情况,严格按照《办法》的要求开展工作,做好GLP检查申报资料的审核和监督管理工作。在工作中积极探索和积累经验,及时收集有关意见和建议并反馈我局,确保GLP检查工作的顺利实施。

  特此通知


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○三年八月十三日


           药物非临床研究质量管理规范检查办法
                 (试 行)

               第一章  总   则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 GLP检查是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的检查。检查方式包括资料审查和现场检查。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP检查工作,并负责国际间药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和互认工作。

  第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请的审核和监督管理工作。


              第二章  申请与受理

  第五条 拟申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构应参照GLP检查标准(附件1)进行自我检查后,根据本机构的研究条件和专业特长,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP检查。

  第六条 申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,应填写《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》(附件2),并提交以下书面资料和电子软盘,报所在地省级药品监督管理部门。
  (一)药物研究机构备案证明文件;

  (二)实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等;

  (三)机构概要
  1.机构发展概况(历史沿革情况,开展药物安全性评价试验的时间与经验,按GLP开展工作的时间和经验等);
  2.机构组织框架图;
  3.实验设施平面图(包括机构的整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室、动物饲养室及管理区域平面图);

  (四)组织机构的设置与职责(机构管理部门的设置情况,供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要,管理制度目录,属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系);

  (五)机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等;

  (六)机构人员的学历、专业构成情况与培训情况,质量保证部门的组成情况;

  (七)动物饲养区域及动物试验区域情况
  1.动物收容能力(大动物、小动物,屏障区与非屏障区);
  2.动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向;
  3.环境条件(温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等);
  4.饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次;
  5.微生物监测状况;
  6.功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况;
  7.清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况;

  (八)机构主要仪器设备一览表(购置日期、生产厂家、型号);

  (九)标准操作规程目录;

  (十)药物安全性评价研究实施情况
  1.药物安全性评价试验实施程序(安全性试验流程图);
  2.近三年来开展药物安全性评价试验工作情况(GLP、非GLP试验);

  (十一)其他有关资料。

  第七条 省级药品监督管理部门在20个工作日内对本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请及申报资料进行审核,符合要求的报国家食品药品监督管理局。

  第八条 省级药品监督管理部门对GLP检查申请的审核,一般仅限于对申请表和申报资料的审查。有下列情况时,应对申请单位进行现场核查:
  (一)对申报资料真实性有疑问的;
  (二)申请单位在提出申请前12个月内发生过药物研究违规行为的。

  第九条 国家食品药品监督管理局在收到GLP检查申请及资料之日起10个工作日内完成对GLP检查申请资料的形式审查,做出是否受理的决定,并书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第十条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的,组织实施现场检查;资料审查不符合要求的,书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。
  对需要补充资料的,国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位,申请单位须在2个月内完成补充报送;逾期未报的,按资料审查不符合要求处理。

  第十一条 国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20个工作日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。

  第十二条 实施现场检查前,检查组应制定检查方案,并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。

  第十三条 实施现场检查,被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。

  第十四条 被检查单位应积极配合检查组工作,保证所提供的检查资料真实,并指定一名人员陪同检查组进行检查,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十五条 被检查单位对现场检查人员及检查行为或方式有异议时,可向检查组提出或直接向国家食品药品监督管理局申述。

  第十六条 现场检查工作由检查组组长负责主持。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,确定检查范围、方式和检查日程。

  第十七条 现场检查组应按照检查方案和GLP检查标准进行检查,详细记录检查中发现的不符合GLP的事项,必要时应予取证。

  第十八条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,作出综合评定意见。检查组评议期间,被检查单位人员应回避。

  第十九条 检查组应向被检查单位宣读综合评定意见;综合评定意见应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。
  被检查单位对综合评定意见有异议时,可向检查组说明;双方不能达成共识的问题,检查组须作好记录。

  第二十条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位;需要存档的资料可保留一份复印件。

  第二十一条 现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。


               第四章  审核与公告

  第二十二条 检查组应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查数据的统计、分析和汇总,结合现场检查综合评定意见和资料审查情况,作出GLP检查报告。

  第二十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核,作出审核结论,书面通知被检查单位。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构,予以公告;不符合GLP要求的,如其再次申请GLP检查,间隔时间应不少于6个月。
  被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构,应在限期内完成整改工作并提出复查申请。对超过期限未提出复查申请或未完成整改工作的,按不符合GLP要求处理。

  第二十五条 国家食品药品监督管理局将在局政府网站(http://www.sfda.gov.cn)公示对药物非临床安全性评价研究机构的GLP检查情况,以供社会查询和监督。


              第五章   检查人员的管理

  第二十六条 国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

  第二十七条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP管理工作的人员和从事GLP相关工作的专家中遴选。遴选专家参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
  已选入国家药品审评专家库的有关专家,可作为GLP检查人员参加检查工作。

  第二十八条 GLP检查人员应严格遵守国家法规和检查纪律,公正廉洁地从事GLP检查活动,不得从事与GLP检查相关的有偿咨询活动,对检查中知晓的被检查单位的技术或商业秘密负有保密责任。

  第二十九条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,了解和掌握国内外GLP的进展,不断提高GLP检查的业务和政策水平。


               第六章  监督管理

  第三十条 药物非临床安全性评价研究机构应于每年三月向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报送上一年度本机构执行GLP情况的工作报告。报告内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员培训情况、组织管理情况、存在的问题及采取或拟采取的措施等。

  第三十一条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的监督管理实行定期复查和不定期检查制度。定期复查由国家食品药品监督管理局每三年进行一次。

  第三十二条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况可进行随机检查和有因检查。

  第三十三条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构执行GLP的监督管理工作。应制定年度检查计划,开展经常性的检查工作。检查方式包括抽查、有因检查和专项检查等。

  第三十四条 省级以上药品监督管理部门在定期复查、有因检查、随机抽查及其它方式检查中发现药物非临床安全性评价研究机构未执行GLP的,应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例进行处理。

  第三十五条 省级药品监督管理部门应及时将监督检查中发现的重大问题及处理结果报国家食品药品监督管理局。


               第七章  附   则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自2003年10月1日起施行。



下载地址: 点击此处下载

企业内部控制应用指引第10号——研究与开发

财政部


企业内部控制应用指引第10 号——研究与开发


第一章 总 则
第一条 为了促进企业自主创新,增强核心竞争力,有效控制研
发风险,实现发展战略,根据有关法律法规和《企业内部控制基本规
范》,制定本指引。
第二条 本指引所称研究与开发,是指企业为获取新产品、新技
术、新工艺等所开展的各种研发活动。
第三条 企业开展研发活动至少应当关注下列风险:
(一)研究项目未经科学论证或论证不充分,可能导致创新不足
或资源浪费。
(二)研发人员配备不合理或研发过程管理不善,可能导致研发
成本过高、舞弊或研发失败。
(三)研究成果转化应用不足、保护措施不力,可能导致企业利
益受损。
第四条 企业应当重视研发工作,根据发展战略,结合市场开拓
和技术进步要求,科学制定研发计划,强化研发全过程管理,规范研
发行为,促进研发成果的转化和有效利用,不断提升企业自主创新能
力。


第二章 立项与研究
第五条 企业应当根据实际需要,结合研发计划,提出研究项目
立项申请,开展可行性研究,编制可行性研究报告。
企业可以组织独立于申请及立项审批之外的专业机构和人员进
行评估论证,出具评估意见。
第六条 研究项目应当按照规定的权限和程序进行审批,重大研
究项目应当报经董事会或类似权力机构集体审议决策。审批过程中,
应当重点关注研究项目促进企业发展的必要性、技术的先进性以及成
果转化的可行性。
第七条 企业应当加强对研究过程的管理,合理配备专业人员,
严格落实岗位责任制,确保研究过程高效、可控。
企业应当跟踪检查研究项目进展情况,评估各阶段研究成果,提
供足够的经费支持,确保项目按期、保质完成,有效规避研究失败风
险。
企业研究项目委托外单位承担的,应当采用招标、协议等适当方
式确定受托单位,签订外包合同,约定研究成果的产权归属、研究进
度和质量标准等相关内容。
第八条 企业与其他单位合作进行研究的,应当对合作单位进行
尽职调查,签订书面合作研究合同,明确双方投资、分工、权利义务、
研究成果产权归属等。
第九条 企业应当建立和完善研究成果验收制度,组织专业人员
对研究成果进行独立评审和验收。
企业对于通过验收的研究成果,可以委托相关机构进行审查,确
认是否申请专利或作为非专利技术、商业秘密等进行管理。企业对于
需要申请专利的研究成果,应当及时办理有关专利申请手续。
第十条 企业应当建立严格的核心研究人员管理制度,明确界定
核心研究人员范围和名册清单,签署符合国家有关法律法规要求的保
密协议。
企业与核心研究人员签订劳动合同时,应当特别约定研究成果归
属、离职条件、离职移交程序、离职后保密义务、离职后竞业限制年
限及违约责任等内容。


第三章 开发与保护
第十一条 企业应当加强研究成果的开发,形成科研、生产、市
场一体化的自主创新机制,促进研究成果转化。
研究成果的开发应当分步推进,通过试生产充分验证产品性能,
在获得市场认可后方可进行批量生产。
第十二条 企业应当建立研究成果保护制度,加强对专利权、非
专利技术、商业秘密及研发过程中形成的各类涉密图纸、程序、资料
的管理,严格按照制度规定借阅和使用。禁止无关人员接触研究成果。
第十三条 企业应当建立研发活动评估制度,加强对立项与研
究、开发与保护等过程的全面评估,认真总结研发管理经验,分析存
在的薄弱环节,完善相关制度和办法,不断改进和提升研发活动的管
理水平。

安顺市人民政府规范性文件制定程序规定

贵州省安顺市人民政府


安顺市人民政府令
第14号

《安顺人民政府规范性文件制定程序规定》已于2003年1月27日经市人民政府第57次常务会议审议通过,现予公布,自2003年3月1日起施行。

市 长:慕德贵
二○○三年一月二十七日


安顺市人民政府规范性文件制定程序规定

第一章 总 则

第一条 为了规范我市规范性文件的制定程序,保证规范性文件的质量,维护规范性文件的权威性、严肃性、稳定性,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《行政规章制定程序条例》等法律法规的规定,结合安顺实际制定本规定。

第二条 本规定所称规范性文件,是指县级人民政府、市人民政府各工作部门制定的对公民、法人或其他组织具有普遍约束力的行政文件。

第三条 制定规范性文件应当遵循的原则:
(一)法制统一的原则:规范性文件应当符合法律、法规、规章及上级规范性文件的规定;
(二)精简、统一、效能的原则:相同或者相近的职能应当规定由一个行政机关承担,简化行政管理手续;
(三)职权与责任相统一的原则:在赋予有关行政机关必要职权的同时,应当规定其行使职权的条件、程序和应承担的责任;
(四)保障公民、法人和其他组织的合法权益的原则:规范性文件的制定应当防止部门谋求利益和不适当地强化权力的倾向。

第四条 制定规范性文件应当符合下列要求:
(一)规范性文件的名称一般称“规定”、“办法”、“实施细则”、“决定”、“命令”、“通告”等,不得称“条例”;
(二)规范性文件用语应当准确、简洁,条文内容应当明确、具体,具有可操作性;
(三)法律、法规、规章和上级规范性文件已经明确规定的内容,规范性文件不作重复规定;
(四)内容简单的规范性文件不分章节;
(五)禁止规范性文件设定任何行政处罚,设定行政处罚的,该行政处罚无效;
(六)禁止规范性文件擅自设定行政许可;
(七)禁止设定其他不宜设定的事项。

第五条 涉及人民政府两个以上部门职权范围的事项,需要制定规范性文件的,相关部门应当联合制定,有关部门单独制定的规范性文件无效。

第六条 凡是以市人民政府(含市人民政府办公室)名义发布的规范性文件均适用本规定,违反本规定有关程序制定的规范性文件无效。

第七条 市人民政府法制机构负责本市规范性文件的组织、协调、管理工作。

第二章 计划与起草

第八条 市人民政府所属工作部门或者下级人民政府认为需要制定规范性文件的,应当在每年的5月30日和11月30日前向市人民政府报请立项。

第九条 条报送制定规范性文件的立项申请,应当对制定规范性文件的必要性、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度等作出说明。

第十条 市人民政府法制机构应当对制定规范性文件的立项申请进行汇总研究,拟订本级人民政府年度规范性文件制定工作计划,报市人民政府常务会议审议通过后执行。
年度规范性文件制定工作计划应当明确规范性文件的名称、起草单位、完成时间等。

第十一条 市人民政府的规范性文件由市人民政府组织起草或指定相关职能部门起草。

第十二条 起草规范性文件,应当深入调查研究,广泛听取有关机关、组织和公民的意见。听取意见可以采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会等多种形式。

第十三条 起草的规范性文件直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益,有关机关、组织或者公民对其有重大意见分歧的,起草单位应当向社会公布,征求社会各界的意见。需要举行听证会的,听证会依照下列程序组织:
(一)听证会公开举行,起草单位应当在举行听证会的30日前公布听证会的时间、地点和内容;
(二)参加听证会的有关机关、组织和公民对起草的规范性文件,有权提问和发表意见;
(三)听证会应当制作笔录,如实记录发言人的主要观点和理由;
(四)起草单位应当认真研究听证会反映的各种意见,起草的规范性文件在报送审查时,应当说明对听证会意见的处理情况及其理由。

第十四条 起草部门规范性文件,涉及其他部门的职责或者与其他部门关系紧密的,起草单位应当充分征求其他部门的意见。
起草单位与其他部门有不同意见的,应当充分协商;经过充分协商不能取得一致意见的,起草单位应当在上报规范性文件送审稿(下称送审稿)时说明情况和理由。

第十五条 起草单位应当送审稿及其说明、对送审稿主要问题的不同意见和其他有关材料按规定报送审查。
报送审查的说明应当对制定规范性文件的必要性、规定的主要措施、有关方面的意见等情况作出说明。
有关材料主要包括汇总的意见、听证会笔录、调研报告、国内外有关资料等。

第十六条 凡应与有关部门协商、征求意见而未作协商、征求意见或者未按本规定的有关程序制定的规范性文件的送审稿,一律不得报送审查。

第三章 审查

第十七条 送审查由市人民政府法制机构负责统一从以下方面进行审查:
(一)是否符合本规定;
(二)是否与有关法律、法规、规章和规范性文件协调、衔接;
(三)是否正确处理有关机关、组织和公民对规范性文件送审稿主要问题的意见;
(四)是否符合制定规范性文件的技术要求;
(五)需要审查的其他内容。

第十八条 送审稿有下列情形之一的,市人民政府法制机构可以缓办或者退回起草单位:
(一)制定规范性文件的基本条件尚不成熟的;
(二)有关机构或者部门对送审稿规定的主要制度存在较大争议,起草单位未与有关机构或者部门协商的;
(三)上报送审稿不符合本规定的。

第十九条 市人民政府法制机构在审查送审稿时,可以采取以下措施:
(一)将送审稿或者涉及的主要问题发送有关机关征求意见,有关机关应按要求及时作出书面回复;
(二)就送审稿涉及的主要问题,深入基层进行实地调查研究,听取基层有关机关、组织和公民的意见;
(三)送审稿涉及重大问题的,召开由有关单位、专家参加的座谈会、论证会,听取意见,研究论证;
(四)送审稿直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益,有关机关、组织或者公民对其有重大意见分歧,起草单位在起草过程中未向社会公布,也未举行听证会的,市人民政府法制机构可以向社会公布或举行听证会。
举行听证会的,应当依照本办法规定的程序进行。

第二十条 有关机构或者部门对规范性文件送审稿涉及的主要措施、管理体制、权限分工等问题有不同意见的,市人民政府法制机构应当进行协调,达到一致意见;不能达成一致意见的,应当将主要问题、有关机构或者部门的意见和市人民政府法制机构的意见报市人民政府决定。

第二十一条 市人民政府法制机构应当认真研究各方面的意见,对送审稿进行修改,形成规范性文件草案和对草案的说明。说明应当包括制定规范性文件拟解决的主要问题、确立的主要措施以及与有关部门的协调情况等。
规范性文件草案和说明由市人民政府法制机构主要负责人签署,提出提请市人民政府常务会议审议的建议。

第四章 公布实施

第二十三条 审议规范性文件草案时,由市人民政府法制机构作说明,也可以由起草单位作说明。

第二十四条 市人民政府法制机构应当根据常务会议审议意见对规范性文件草案进行修改,形成草案修改稿,报请市长签署命令予以公布。

第二十五条 市人民政府规范性文件签署公布后,《安顺日报》等市级新闻媒媒体体应当及时公布。

第二十六条 规范性文件应当公布之日起30日后施行,特殊情况外。

第二十七条 规范性文件解释权属于规范性文件制定机关。
市人民政府的规范性文件需要解释的,须报经市人民政府同意。
规范性文件的解释和规范性文件具有同等效力。

第二十八条 规范性文件应当自公布之日起30日内,由市人民政府法制机构按相关规定向有关规定向有关机关备案。

第五章 附则

第二十九条 市人民政府各部门在规范性文件执行过程中,发现与新公布的法律、法规、规章或者上级规范性文件的规定不一致的,应当及时修改或者废止。
修改、废止规范性文件的程序,参照本规定的有关规定执行。

第三十条 本规定由市人民政府法制机构解释。

第三十一条 本规定自2003年3月1日起施行。