防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 10:18:55   浏览:9590   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局


防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布

  一、背景

  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围

   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究

  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。

  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究

  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。

  (二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。

  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。

  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。

  (五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。

  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究

  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。

  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究

  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。

  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。

  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。

  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

   七、特别说明

  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。

  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。


下载地址: 点击此处下载
           法院专递邮寄送达中存在的问题与对策
                     ——基于X法院的实证分析

  在2004年9月28日出台《最高人民法院关于以法院专递方式邮寄送达民事诉讼文书的若干规定》中明确予以规定,人民法院直接送达诉讼文书有困难的,可以交由国家邮政机构以法院专递方式邮寄送达,这种形式的送达与法院直接送达具有同等法律效力。法院专递邮寄送达作为诉讼文书送达的方式之一,在缓解诉讼文书送达难、提高审判效率方面起到了重要的作用,但是,在审判实践中,法院专递邮寄送达存在不少的问题,不仅阻碍了邮寄送达功能的发挥,也造成了司法资源的严重浪费。为此,笔者以X法院为样本展开实证分析。

  一、问题检读

  1、一部分书面回执没有及时入卷。2012年1月1日至2012年8月31日期间,江西省新余市中级人民法院使用法院专递邮寄送达诉讼文书185次,但是至今还有8张书面回执未被寄件人及时取回,占邮寄总数的4.32%。,邮寄送达的回收率还有提升的空间。

  2、存在滥用法院专递的情形。在抽取的今年上半年的71张书面回执中,收件人为新余市辖区内的有15张,占21.11%。邮寄送达一般是针对交通不便或直接送达成本较高而导致直接送达较为困难的情况下才会采用,但是根据笔者的调研发现,很多市辖区内本应直接送达的司法文书却大量采用邮寄送达。这无形中大大提升了司法的运行成本,加重了司法的负担,不仅给当事人增添司法成本,亦加重了司法运行成本和降低了司法效率。邮寄送达虽然省事简便,但因其冗长的收发期,而增加了司法运行不必要的时间成本。

  3、书面回执返回法院的速度较慢。书面回执返回法院一般需要半个月左右的时间,有的甚至更长,如有份法院专递是在2012年7月23日邮寄,但是书面回执直到2012年9月5日才返回法院。这种情况对案件的审理效率有一定的影响。从某种程度上加剧了司法的迟钝反映,不利于诉讼效率的提高,阻碍了公正、高效的司法制度的建立。

  4、四是书面回执签收不规范。在这71张书面回执中,“收件人或代签人签名”栏未签名的有2张,占2.82%;代签的有13张,占18.31%,代签中未注明代收人与收件人关系的有10张,占代签总数的76.92%。由此,邮寄送达的不规范作业可见一斑,急需规范。

  5、退回件的处理方式欠妥。一般情况下,邮政人员都是将退回件直接放在立案大厅,而未与寄件人联系,影响案件审理质量。邮政人员不与案件承办人或合议庭的书记员联系而直接仍在大厅不仅不便于及时告知承办法官文书送达的结果,也可能因误收或错发快递而影响司法文书送达的安全性。

  二、原因阐释

  1、司法资源的有限负荷与法院案件数连年攀升导致案多人少矛盾的加剧,司法文书的邮寄送达倾向便是表现之一。通过全国各级法院院长工作报告尤其是最高人民法院院长王胜俊同志所作的工作报告我们可以判定法院的办案数量在逐年增加,由于人员有限、办案经费紧张、当事人在得到通知后未能来到法院取走诉讼文书等原因,导致通过邮寄送达成为送达诉讼文书的主要方式,而这是与法律精神相悖的。因为民事诉讼法第八十条明确规定了邮寄送达的适用条件,即只有在“直接送达诉讼文书有困难的,可以委托其他人民法院代为送达,或者邮寄送达。邮寄送达的,以回执上注明的收件日期为送达日期。

  2、一小部分法官办案责任心不是很强。如对送达地为本辖区内的诉讼文书也采用邮寄送达,导致邮寄送达被滥用;对返回的书面回执没能及时取回,而直接将邮寄凭证的第四栏也就是寄件人凭证放入案卷中,以证明当事人收到了相关的诉讼文书。而对于本辖区内的诉讼文书,法官完全可以采用直接送达的方式送达。而承办法官办案责任心不强,为了图简便省事而违背诉讼法的相关规定径行采用邮寄送达为主的书面送达方式送达司法文书。

  3、是法院方面与邮政单位沟通不畅、信息不对称,两者欠缺必要的沟通和交流,导致信息严重不对称。邮政人员对使用法院专递邮寄诉讼文书的规范、格式、要求不甚了解,导致出现书面回执返回时间过长、收件人签收不规范等情形出现。

  三、对策建议

  1、加强监督。对诉讼文书的送达方式进行监督,如诉讼文书的送达方式要根据案件的实际情况,不同案件区别对待,对一些送达人在本辖区内的,尽量采用直接送达的方式。这既能节约法院经费,减轻法院财政负担,又能让当事人尽快拿到诉讼文书,方便他们应诉,有助于便民、高效司法制度的早日建成。

  2、强化法官的责任意识。法官行使的审判权是人民赋予的,用好手中的权力就要求法官做到、做好司法为民。权力取之于,必须用之于民,因此,必须强化法官的责任意识。必须牢记“公正司法,一心为民”的宗旨,对自己的工作负责,对当事人负责。只有怀揣着一份“责任心”,才能赢得老百姓的口碑,才能赢得百姓的拥护,将司法为民的理念落到实处,而非简单停留于文件和口号上。

  3、加强与邮政单位的沟通和交流,实现信息互换和资源共享,以消除信息不对称。通过畅通沟通渠道明确邮件在投递过程中所要达到的标准是什么,在确定标准的基础上,对专递人员进行培训,加强专递工作人员的业务培训,保证专递的投递能够保质保量的完成,以保障邮寄送达司法文书的安全性和提升其效率,从文书送达环节上改进司法运行的效率,降低运行成本,减轻当事人诉累,促进司法为民落到实处。

  (作者单位:江西省新余市中级人民法院 )

中华人民共和国政府和阿塞拜疆共和国政府旅游合作协定

中国政府 阿塞拜疆共和国政府


中华人民共和国政府和阿塞拜疆共和国政府旅游合作协定


(签订日期1994年3月7日)
  中华人民共和国政府和阿塞拜疆共和国政府(以下简称“缔约双方”)希望发展两国旅游方面的交往及两国官方旅游机构的合作,基于两国在长期、稳定、互利的基础上开展旅游合作的共同利益,认识到旅游对两国人民更进一步相互理解所具有的重要性,达成协议如下:

  第一条 缔约双方将加强信息、文件及资料的交流,以促进两国公民更好地了解对方的历史、文化及旅游宝藏。

  第二条 缔约双方将按各自的法律规定,采取必要的措施,努力简化旅游者出入境手续,以鼓励两国公民到对方旅游。

  第三条 缔约双方将致力于宣传促销活动以发展本国的旅游业,并研究在对方国家开设旅游促销机构的可能性。

  第四条 缔约双方将促进两国旅游企业之间的合作与发展,以扩展各自的旅游业务。

  第五条 缔约双方将致力于旅游设施的规划、投资、设计和建设经验以及旅游业合资公司的组建管理经验的交流。

  第六条 缔约双方官方旅游机构的代表将商定轮流在两国进行会晤以磋商两国旅游发展及合作事宜。

  第七条 缔约双方将探讨进行旅游专家学者、进修人员的交换并为此创造必要条件的可能性,以促进旅游业的经验交流。

  第八条 缔约双方旅游企业之间的有关旅游业务费用的支付和结算将在授权的国家银行间以自由兑换货币依法进行。

  第九条 缔约双方将就举办旅游国际会议及展览会进行合作。

  第十条 中华人民共和国政府指定中华人民共和国国家旅游局实施本协定;阿塞拜疆共和国政府指定阿塞拜疆共和国部长会议国际旅游委员会实施本协定。

  第十一条 对本协定的任何修改和补充,需经缔约双方同意后以书面形式确定。

  第十二条 本协定自缔约双方履行各自的法律手续并互相通知之日起生效。
  本协定有效期为五年。如缔约任何一方在期满前三个月未以书面形式通知缔约另一方终止本协定,则本协定自动延长五年。
  本协定于一九九四年三月七日在北京签订,一式两份,每份均用中文和阿塞拜疆文写成,两种文本同等作准。

    中华人民共和国政府       阿塞拜疆共和国政府
       代表              代表
       刘 毅           哈桑·哈桑诺夫
      (签字)            (签字)